Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életmódbeli beavatkozás hatékonysága az SMI-s betegek számára, akik megfelelnek a metabolikus szindróma kritériumainak

2019. február 27. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

A testi egészségfejlesztési program hatása súlyos mentális betegségben szenvedők számára

A tanulmány célja az életmódbeli beavatkozás hatékonyságának értékelése, a metabolikus szindróma kockázatának csökkentése olyan súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél, akik antipszichotikus gyógyszeres kezelésben részesülnek.

A tanulmány hipotézise az, hogy: a súlyos mentális betegségben szenvedő, antipszichotikus gyógyszeres kezelésben részesülő, mentális ápoló által végzett fizikai egészségfejlesztési program alkalmazása csökkenti a metabolikus szindróma előfordulását, és hozzájárul az egészségi állapot javulásához. életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos mentális betegségek diagnosztizálása.
  • Kezelés antipszichotikumokkal.
  • A metabolikus szindróma 5 kritériuma közül legalább 3-nak megfelelt Az NCEP ATP III definíciója szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A testmozgás orvosi ellenjavallatai
  • Kórházba került.
  • értelmi fogyatékosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
szokásos ellátás
Kísérleti: Kísérleti Csoport

Ez a csoport 6 hónapon keresztül hajtja végre az életmódbeli beavatkozást (testi egészségfejlesztési programot).

A csoport heti egy foglalkozáson vesz részt.
Viselkedési: Testi egészségfejlesztési program

A program 24 alkalomból áll. Minden ülés két részből áll:

  • első rész: fél óra elméleti tartalom, a metabolikus szindrómáról, az egészségtelen életmód hatásáról, mérgező szokásokról, mint például dohányzás vagy alkoholfogyasztás, táplálkozási szokásokról vagy fizikai aktivitásról.
  • Második rész: 1 óra fizikai aktivitás (séta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolikus szindróma 5 kritériuma közül legalább 3 csökkenése
Időkeret: 6 hónap
Éhgyomri glükóz ≥110 mg/dl (vagy gyógyszeres kezelésben részesül hiperglikémia miatt) Vérnyomás ≥130/85 Hgmm (vagy magas vérnyomás gyógyszeres kezelésben részesül) Trigliceridek ≥150 mg/dl (vagy hipertrigliceridémia miatt gyógyszeres kezelésben részesülnek) HDL-C <40 mg/dl férfiaknál vagy <50 mg/dl nőknél (vagy csökkent HDL-C-szint miatt gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél) Derékbőség ≥102 cm férfiaknál vagy ≥88 cm nőknél
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus szindróma prevalenciája
Időkeret: 6 hónap
százalékban kifejezve
6 hónap
antipszichotikumok alkalmazása
Időkeret: 6 hónap
A generikus névvel felírt gyógyszerek százalékos aránya
6 hónap
Mérgező szokások
Időkeret: 6 hónap
A dohányosok százalékos aránya az alkoholt fogyasztók százaléka, a kábítószert fogyasztók százaléka
6 hónap
Életminőség javítása
Időkeret: 6 hónap
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaz, amellyel a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) számolhatnak be észlelt egészségi állapotukról.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Együttműködők

University of Barcelona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109-17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Testi egészségfejlesztési program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel