Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w zakresie stylu życia u osób z SMI spełniających kryteria zespołu metabolicznego

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Wpływ programu promocji zdrowia fizycznego dla osób z poważną chorobą psychiczną

Celem pracy jest ocena skuteczności interwencji dotyczącej stylu życia w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu metabolicznego u pacjentów z poważnymi chorobami psychicznymi leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.

Hipoteza pracy jest taka, że: zastosowanie programu promocji zdrowia fizycznego u osób z poważnymi chorobami psychicznymi leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, prowadzonego przez pielęgniarkę psychiatryczną, zmniejszy występowanie zespołu metabolicznego i przyczyni się do poprawy ich jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ciężkiej choroby psychicznej.
  • Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Spełnione co najmniej 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego Zgodnie z definicją NCEP ATP III.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń
  • Przyjęty do szpitala.
  • upośledzenie intelektualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
zwykła opieka
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Ta grupa przeprowadzi interwencję dotyczącą stylu życia (program promocji zdrowia fizycznego) przez 6 miesięcy.

Grupa będzie uczestniczyć w sesji raz w tygodniu.
Behawioralne: Program promocji zdrowia fizycznego

Program obejmuje 24 sesje. Każda sesja składa się z dwóch części:

  • część pierwsza: pół godziny treści teoretycznych, o zespole metabolicznym, skutkach niezdrowego trybu życia, toksycznych nawykach jak palenie czy picie alkoholu, nawykach żywieniowych czy aktywności fizycznej.
  • Część druga: 1 godzina aktywności fizycznej (spacer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie co najmniej 3 z 5 kryteriów zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Glukoza na czczo ≥110 mg/dl (lub przyjmowanie leków na hiperglikemię) Ciśnienie krwi ≥130/85 mm Hg (lub przyjmowanie leków na nadciśnienie) Trójglicerydy ≥150 mg/dl (lub przyjmowanie leków na hipertriglicerydemię) HDL-C <40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet (lub przyjmujących leki obniżające stężenie HDL-C) Obwód talii ≥102 cm u mężczyzn lub ≥88 cm u kobiet
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyrażone w procentach
6 miesięcy
stosowanie leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek leków przepisywanych według nazwy generycznej
6 miesięcy
Toksyczne nawyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek palaczy odsetek osób pijących alkohol odsetek osób zażywających narkotyki
6 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) zawiera Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której respondenci mogą określić swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Współpracownicy

University of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Program promocji zdrowia fizycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj