Eficacia de una intervención en el estilo de vida para personas con TMG que cumplen los criterios del síndrome metabólico
27 de febrero de 2019 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Impacto de un Programa de Promoción de la Salud Física para Personas con Enfermedad Mental Grave
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una intervención en el estilo de vida, para reducir el riesgo de síndrome metabólico en pacientes con enfermedad mental grave que reciben tratamiento con medicamentos antipsicóticos.
La hipótesis del estudio es que: la aplicación de un programa de promoción de la salud física en personas con enfermedad mental grave, que reciben tratamiento con medicamentos antipsicóticos, realizado por una enfermera de salud mental, disminuirá la presencia del síndrome metabólico y contribuirá a mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28034
- University Hospital Ramón y Cajal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad mental grave.
- Tratamiento con antipsicóticos.
- Cumplir al menos 3 de los 5 criterios del síndrome metabólico según la definición del NCEP ATP III.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para hacer ejercicio
- Ingresados en el hospital.
- Discapacidad intelectual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
cuidado usual
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Experimental: Grupo experimental
Este grupo realizará la intervención de estilo de vida (Programa de promoción de la salud física) durante 6 meses. El grupo asistirá a una sesión por semana. |
El programa tiene 24 sesiones. Cada sesión tiene dos partes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de al menos 3 de los 5 criterios del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Glucosa en ayunas ≥110 mg/dL (o tratamiento farmacológico para la hiperglucemia) Presión arterial ≥130/85 mm Hg (o tratamiento farmacológico para la hipertensión) Triglicéridos ≥150 mg/dL (o tratamiento farmacológico para la hipertrigliceridemia) HDL-C <40 mg/dL en hombres o <50 mg/dL en mujeres (o que reciben tratamiento farmacológico para HDL-C reducido) Circunferencia de cintura ≥102 cm en hombres o ≥88 cm en mujeres
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
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expresado como un porcentaje
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6 meses
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uso de antipsicoticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de medicamentos recetados por nombre genérico
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6 meses
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Hábitos tóxicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de fumadores Porcentaje de personas que beben alcohol Porcentaje de personas que consumen drogas de abuso
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6 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) incluye una escala analógica visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .