Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en livsstilsintervention for personer med SMI, der opfylder kriterierne for metabolisk syndrom

27. februar 2019 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Effekten af ​​et fysisk sundhedsfremmeprogram for mennesker med alvorlig psykisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en livsstilsintervention, for at reducere risikoen for metabolisk syndrom hos patienter med alvorlig psykisk sygdom, som modtager behandling med antipsykotisk medicin.

Hypotesen for undersøgelsen er, at: anvendelsen af ​​et fysisk sundhedsfremmende program hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom, som modtager behandling med antipsykotisk medicin, udført af en mentalsygeplejerske, vil mindske tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom og bidrage til at forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af alvorlig psykisk sygdom.
  • Behandling med antipsykotika.
  • Opfyldte mindst 3 af de 5 kriterier for metabolisk syndrom Ifølge NCEP ATP III-definitionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer til træning
  • Indlagt på hospitalet.
  • intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
sædvanlig pleje
Eksperimentel: Forsøgsgruppe

Denne gruppe vil gennemføre livsstilsinterventionen (fysisk sundhedsfremmende program) i løbet af 6 måneder.

Gruppen deltager i en session om ugen.
Adfærdsmæssigt: Fysisk sundhedsfremmende program

Programmet har 24 sessioner. Hver session har to dele:

  • første del: en halv times teoretisk indhold, om Metabolisk syndrom, effekten af ​​usund livsstil, giftige vaner som rygning eller alkohol, kostvaner eller fysisk aktivitet.
  • Anden del: 1 times fysisk aktivitet (gåtur)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af mindst 3 af de 5 kriterier for metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
Fastende glukose ≥110 mg/dL (eller modtager lægemiddelbehandling for hyperglykæmi) Blodtryk ≥130/85 mm Hg (eller modtager lægemiddelbehandling for hypertension) Triglycerider ≥150 mg/dL (eller modtager lægemiddelbehandling for hypertriglyceridæmi <40 HDL) mg/dL hos mænd eller <50 mg/dL hos kvinder (eller i lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C) Taljeomkreds ≥102 cm hos mænd eller ≥88 cm hos kvinder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
udtrykt i procent
6 måneder
brug af antipsykotika
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af lægemidler ordineret efter generisk navn
6 måneder
Giftige vaner
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af rygere procentdel af mennesker, der drikker alkohol procentdel af personer, der bruger misbrugsstoffer
6 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) inkluderer en Visual Analog Scale (VAS), hvormed respondenter kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der spænder fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Samarbejdspartnere

University of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Fysisk sundhedsfremmende program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner