Эффективность изменения образа жизни для людей с ТПЗ, отвечающих критериям метаболического синдрома
27 февраля 2019 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Влияние программы укрепления физического здоровья на людей с серьезными психическими заболеваниями
Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства в образ жизни для снижения риска развития метаболического синдрома у пациентов с серьезными психическими заболеваниями, получающих лечение антипсихотическими препаратами.
Гипотеза исследования заключается в том, что: применение программы укрепления физического здоровья у людей с серьезными психическими заболеваниями, получающих лечение антипсихотическими препаратами, проводимое медсестрой по психическому здоровью, уменьшит наличие метаболического синдрома и будет способствовать улучшению их состояния. качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика серьезных психических заболеваний.
- Лечение нейролептиками.
- Соответствует как минимум 3 из 5 критериев метаболического синдрома в соответствии с определением NCEP ATP III.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к занятиям спортом
- Положен в больницу.
- Интеллектуальная недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта группа будет проводить вмешательство в образ жизни (программа укрепления физического здоровья) в течение 6 месяцев. Группа посещает одно занятие в неделю. |
В программе 24 занятия. Каждое занятие состоит из двух частей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение минимум 3 из 5 критериев метаболического синдрома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень глюкозы натощак ≥110 мг/дл (или при медикаментозной терапии гипергликемии) Артериальное давление ≥130/85 мм рт. ст. (или при медикаментозной терапии гипертензии) Триглицериды ≥150 мг/дл (или при медикаментозной терапии гипертриглицеридемии) ХС-ЛПВП <40 мг/дл у мужчин или <50 мг/дл у женщин (или получающих лекарственную терапию для снижения ХС-ЛПВП) Окружность талии ≥102 см у мужчин или ≥88 см у женщин
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность метаболического синдрома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выражается в процентах
|
6 месяцев
|
|
применение нейролептиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент лекарств, прописанных под непатентованным названием
|
6 месяцев
|
|
Токсичные привычки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент курильщиков Процент людей, употребляющих алкоголь Процент людей, употребляющих наркотики
|
6 месяцев
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение EuroQol-5 (EQ-5D) включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой респонденты могут сообщать о своем воспринимаемом состоянии здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .