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Eficácia de uma intervenção no estilo de vida, para pessoas com SMI que atendem aos critérios da síndrome metabólica

27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Impacto de um Programa de Promoção da Saúde Física para Pessoas com Doença Mental Grave

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção no estilo de vida, para reduzir o risco de síndrome metabólica em pacientes com doença mental grave que recebem tratamento com medicamentos antipsicóticos.

A hipótese do estudo é que: a aplicação de um programa de promoção da saúde física em pessoas com doença mental grave, que recebem tratamento com medicamentos antipsicóticos, realizado por uma enfermeira de saúde mental, diminuirá a presença de síndrome metabólica e contribuirá para melhorar sua qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença mental grave.
  • Tratamento com antipsicóticos.
  • Preencheu pelo menos 3 dos 5 critérios de síndrome metabólica De acordo com a definição do NCEP ATP III.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações médicas ao exercício
  • Admitido no hospital.
  • deficiência intelectual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
Experimental: Grupo experimental

Este grupo realizará a intervenção no estilo de vida (Programa de promoção da saúde física) durante 6 meses.

O grupo terá uma sessão por semana.
Comportamental: Programa de promoção da saúde física

O programa tem 24 sessões. Cada sessão tem duas partes:

  • primeira parte: meia hora de conteúdo teórico, sobre a síndrome metabólica, o efeito de um estilo de vida pouco saudável, hábitos tóxicos como fumar ou beber álcool, hábitos alimentares ou atividade física.
  • Segunda parte: 1 hora de atividade física (caminhada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição de pelo menos 3 dos 5 critérios da síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
Glicose em jejum ≥110 mg/dL (ou recebendo terapia medicamentosa para hiperglicemia) Pressão arterial ≥130/85 mm Hg (ou recebendo terapia medicamentosa para hipertensão) Triglicerídeos ≥150 mg/dL (ou recebendo terapia medicamentosa para hipertrigliceridemia) HDL-C <40 mg/dL em homens ou <50 mg/dL em mulheres (ou recebendo terapia medicamentosa para HDL-C reduzido) Circunferência da cintura ≥102 cm em homens ou ≥88 cm em mulheres
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de síndrome metabólica
Prazo: 6 meses
expresso como uma porcentagem
6 meses
uso de antipsicótico
Prazo: 6 meses
Porcentagem de medicamentos prescritos pelo nome genérico
6 meses
Hábitos tóxicos
Prazo: 6 meses
Percentagem de fumadores Percentagem de pessoas que consomem álcool Percentagem de pessoas que usam drogas de abuso
6 meses
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
O EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota variando de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Colaboradores

University of Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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