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Efficacia di un intervento sullo stile di vita, per le persone con DMS che soddisfano i criteri della sindrome metabolica

27 febbraio 2019 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Impatto di un programma di promozione della salute fisica per le persone con gravi malattie mentali

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita, per ridurre il rischio di sindrome metabolica in pazienti con gravi malattie mentali che ricevono un trattamento con farmaci antipsicotici.

L'ipotesi dello studio è che: l'applicazione di un programma di promozione della salute fisica nelle persone con gravi malattie mentali, che ricevono un trattamento con farmaci antipsicotici, effettuato da un infermiere di salute mentale, diminuirà la presenza di sindrome metabolica e contribuirà a migliorare la loro qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica di grave malattia mentale.
  • Trattamento con antipsicotici.
  • Soddisfatti almeno 3 dei 5 criteri di sindrome metabolica Secondo la definizione NCEP ATP III.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche all'esercizio
  • Ammesso in ospedale.
  • disabilità intellettuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
consueta cura
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Questo gruppo realizzerà l'intervento sullo stile di vita (programma di promozione della salute fisica) per 6 mesi.

Il gruppo parteciperà a una sessione a settimana.
Comportamentale: Programma di promozione della salute fisica

Il programma prevede 24 sessioni. Ogni sessione ha due parti:

  • prima parte: mezz'ora di contenuti teorici, sulla sindrome metabolica, l'effetto di uno stile di vita malsano, abitudini tossiche come fumare o bere alcolici, abitudini alimentari o attività fisica.
  • Seconda parte: 1 ora di attività fisica (camminata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione di almeno 3 dei 5 criteri della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia a digiuno ≥110 mg/dL (o in terapia farmacologica per l'iperglicemia) Pressione arteriosa ≥130/85 mmHg (o in terapia farmacologica per l'ipertensione) Trigliceridi ≥150 mg/dL (o in terapia farmacologica per l'ipertrigliceridemia) HDL-C <40 mg/dL negli uomini o <50 mg/dL nelle donne (o in terapia farmacologica per HDL-C ridotto) Circonferenza della vita ≥102 cm negli uomini o ≥88 cm nelle donne
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 mesi
espresso in percentuale
6 mesi
uso di antipsicotici
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di farmaci prescritti con nome generico
6 mesi
Abitudini tossiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di fumatori Percentuale di persone che bevono alcol Percentuale di persone che fanno uso di sostanze stupefacenti
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) include una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono segnalare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Collaboratori

University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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