無症候性リンパ浮腫治療研究 (SLT)
生体インピーダンス監視モデルによって特定された乳癌関連無症状リンパ浮腫の治療適応
第一目的
- 生体インピーダンス分光法、L-dex スコアで特定された乳癌関連の潜在性リンパ浮腫患者に対する 2 つの治療プロトコルの有効性を比較する
副次的な目的
- 乳癌関連無症状リンパ浮腫患者のL-dexスコアを正常範囲に戻すために必要な介入期間を決定する
- 生体インピーダンス分光法によって特定された無症候性リンパ浮腫の発症までの手術後の経過時間を決定するために、L-dexスコア
- 乳癌患者における無症候性リンパ浮腫の発症の危険因子を特定する
- 生体インピーダンス分光法、L-dex スコアによって特定された無症候性リンパ浮腫の治療後の臨床的リンパ浮腫への進行に関連する要因を特定する
乳がんと診断され、腋窩リンパ節の手術を予定している女性は、ベースライン測定値を取得するバイオインピーダンスによる腕の体積の術前スクリーニングを受けます。 その後、被験者は手術後最初の 3 年間は定期的なスクリーニングを受けます。 ベースラインと比較して体積の大幅な変化がバイオインピーダンスで検出された場合、被験者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 2 つの治療プロトコルの結果を比較します。 さらに、被験者は治療介入中に毎週スクリーニングされ、L-dexスコアが正常化する前に必要な介入量を決定します。
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は、患部の正常なリンパ排液障害に起因する間質組織への体液の蓄積です。 リンパ浮腫は、腋窩リンパ節手術や放射線などの乳がん治療の副作用であることがよくあります。これらの処置はリンパ構造に損傷を与えるからです。 この状態に対する意識が低いため、がん治療の結果として生じるリンパ浮腫のリスクについて、患者には最小限の教育しか与えられていません。 一貫性のない診断方法により、乳癌関連リンパ浮腫の多くの症例は、状態が不可逆的で慢性的な形態、すなわち臨床的リンパ浮腫に進行した後に診断されます。
生体インピーダンス分光法 (BIS) は、低周波電流を使用して四肢の細胞外液を評価します。 BIS は、潜在性リンパ浮腫 (ステージ 0) を検出するための高感度で特異的なツールであることが証明されており、監視モデル内での使用が検証されています。 最近の文献では、サーベイランス モデルを使用して乳癌関連の潜在性リンパ浮腫を特定し、早期介入と患者転帰の改善を可能にすることを支持しています。
無症状段階でのリンパ浮腫の早期発見の重要性を支持するエビデンスが増えているにもかかわらず、この患者集団の治療の指針となるエビデンスは限られています。 無症候性リンパ浮腫の治療パラメーターは、主にスタウトらによる研究に由来します。 20 ～ 30 mmHg の衣服を着た短い圧縮試験 (平均期間 4.4 週間) は、後期リンパ浮腫への進行を防ぐことにより、ペロメトリーによって特定された無症状のリンパ浮腫を効果的に治療したことを示しています。
Impedimed® L-dex U400 を使用した生体インピーダンス分光法 (BIS) テストを使用して、腕の体積の監視を行います。 被験者はBIS検査を受けます（1）術前、（2）術後6週間、（3）3か月、（4）6か月、（5）12か月、（6）18か月、（7）24ヶ月、および (8) 36 ヶ月。 結果の尺度は L-dex スコアになります。
異常な結果を示した被験者のみが、研究の実験部分に登録されます。 L-dex スコアが異常である場合 (手術前のベースラインから +7 単位の変化によって定義される)、対象は無症状のリンパ浮腫を示すと判断されます。 その結果、これらの被験者は 2 つの介入グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 圧迫介入のみを受けるグループは、圧迫グループ（ＣＧ）と呼ばれる。 手動リンパドレナージ（MLD）と圧迫を受けるグループは、治療グループ（TG）と呼ばれます。
被験者は、手術後最大3年間、スクリーニングを通じて追跡されます。
研究者らは、無症状のリンパ浮腫患者を臨床的にどのように管理すべきかについての質問に答えることにより、この研究が監視モデルの次のステップに進むことを期待しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
乳がんの新規診断、女性、18歳以上、今後の片側腋窩リンパ節手術（生検または解剖）、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
医師の診断によるリンパ浮腫の既往診断、生検、解剖、または放射線療法を含む腋窩リンパ節処置の履歴、妊娠、ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、ステージ4〜5の腎臓病、重度の肝疾患、活動性感染症、急性深部静脈血栓症、管理されていないうっ血性心不全または過去6か月の心臓イベント、受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：圧縮グループ
圧迫グループの被験者は、最大 4 週間、毎日 20 ～ 30 mmHg のスリーブとガントレットを着用します。 L-dex は各週の終わりに実行されます。 L-dex スコアが正常範囲に戻った場合、介入 (衣服の着用) は中止され、被験者はスクリーニングの監視スケジュールを再開します。 L-dex スコアが依然として異常な場合は、衣類の着用を続けます。 4週間の終わりでもL-dexスコアが異常である場合、被験者は研究から除外され、標準的なリンパ浮腫治療に言及されます。 異常な L-dex は、対象の手術前のベースラインと比較して 7 単位以上の変化によって定義されます。 |
コンプレッションウェアは十三ソフト丸編みです。 ほとんどは既製のサイジングですが、必要に応じてカスタムします。 衣服のフィッティングは認定リンパ浮腫療法士が行います。 |
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実験的：セラピーグループ
治療グループの被験者は、毎日20〜30 mmHgのスリーブとガントレットを着用し、手動リンパドレナージを週に3回、最大4週間受けます。 L-dex は各週の終わりに実行されます。 L-dex スコアが正常範囲に戻った場合、介入は中止され、被験者はスクリーニングの監視スケジュールを再開します。 L-dex スコアが異常な場合は、介入が続行されます。 4週間の終わりでもL-dexスコアが異常である場合、被験者は研究から除外され、標準的なリンパ浮腫治療に言及されます。 異常な L-dex は、対象の手術前のベースラインと比較して 7 単位以上の変化によって定義されます。 |
コンプレッションウェアは十三ソフト丸編みです。 ほとんどは既製のサイジングですが、必要に応じてカスタムします。 衣服のフィッティングは認定リンパ浮腫療法士が行います。 マニュアル リンパ ドレナージ (MLD) は、リンパ系を刺激し、損傷したリンパ領域から側副ドレナージ経路を作り出すのを助ける、穏やかな皮膚ストレッチ マッサージです。 MLD は、リンパ浮腫治療における国際標準治療として受け入れられている完全充血除去療法 (CDT) の重要な部分です。 MLD セッションは、Norton School of Lymphatic Therapy でトレーニングを受けた 2 人の認定リンパ浮腫セラピスト、Megan Klote と Sarah Stolker によって行われます。 セラピストは、MLD シーケンスと技術に関する信頼性会議を完了しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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L-dex スコア
時間枠：術後3年
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術後3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1070741-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
20 ～ 30 mmHg の圧縮スリーブとガントレットの臨床試験
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