Subklinická studie léčby lymfedému (SLT)

Lymfedém je nahromadění tekutiny v intersticiálních tkáních v důsledku narušení normální lymfatické drenáže postižené oblasti. Lymfedém je často vedlejším účinkem léčby rakoviny prsu, jako je operace axilárních lymfatických uzlin a ozařování, protože tyto postupy poškozují lymfatické struktury. Vzhledem k nízké informovanosti o tomto stavu je pacientům věnována minimální informovanost o jejich riziku lymfedému v důsledku léčby rakoviny. Při nejednotných diagnostických metodách je mnoho případů lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu diagnostikováno až po progresi onemocnění do ireverzibilní a chronické formy, tedy klinického lymfedému.

Bioimpedanční spektroskopie (BIS) využívá nízkofrekvenční elektrický proud k hodnocení extracelulární tekutiny končetin. BIS se ukázal jako citlivý a specifický nástroj pro detekci subklinického lymfedému (stadium 0) a jeho použití bylo ověřeno v rámci monitorovacího modelu. Nedávná literatura podporuje použití monitorovacího modelu k identifikaci subklinického lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu, což umožňuje včasnou intervenci a lepší výsledky pacientů.

Navzdory rostoucímu množství důkazů podporujících důležitost včasné identifikace lymfedému v subklinickém stadiu existují omezené důkazy, které by vedly k léčbě této populace pacientů. Parametry léčby subklinického lymfedému vycházejí primárně ze studie Stout et al. ukazující, že krátká kompresní zkouška (průměrná doba trvání 4,4 týdne) s 20-30 mmHg oděvy účinně léčila subklinický lymfedém identifikovaný perometrií prevencí progrese do pozdního stádia lymfedému.

Sledování objemu paže bude prováděno pomocí testování bioimpedanční spektroskopie (BIS) pomocí Impedimed® L-dex U400. Subjekty obdrží testování BIS (1) před operací, (2) po operaci za 6 týdnů, (3) 3 měsíce, (4) 6 měsíců, (5) 12 měsíců, (6) 18 měsíců, (7) 24 měsíců a (8) 36 měsíců. Měřítkem výsledku bude skóre L-dex.

Do experimentální části studie budou zařazeni pouze subjekty, které mají abnormální výsledek. Pokud je skóre L-dex abnormální (definované změnou +7 jednotek od jejího předoperačního výchozího stavu), u subjektu se zjistí, že vykazuje subklinický lymfedém. V důsledku toho budou tyto subjekty randomizovány do jedné ze dvou intervenčních skupin. Skupina přijímající pouze kompresní zásah bude označována jako kompresní skupina (CG). Skupina dostávající manuální lymfodrenáž (MLD) a kompresi bude označována jako terapeutická skupina (TG).

Subjekty budou sledovány prostřednictvím screeningů po dobu maximálně 3 let po operaci.

Vyšetřovatelé doufají, že tato studie učiní další krok v modelu sledování tím, že odpoví na otázky, jak by pacienti se subklinickým lymfedémem měli být klinicky léčeni.