Szubklinikai limfödéma kezelési tanulmány (SLT)
A bioimpedancia-felügyeleti modell segítségével azonosított emlőrákhoz kapcsolódó szubklinikai limfödéma kezelési javallatai
Elsődleges feladat
- A bioimpedancia spektroszkópiával azonosított emlőrákhoz kapcsolódó szubklinikai limfödémában szenvedő betegek két kezelési protokolljának hatékonyságának összehasonlítása, L-dex pontszámok
Másodlagos célok
- A beavatkozás szükséges időtartamának meghatározása az L-dex pontszámok normál tartományba való visszafordításához emlőrákhoz kapcsolódó szubklinikai nyiroködémában szenvedő betegeknél
- A műtét után a bioimpedancia spektroszkópiával azonosított szubklinikai limfödéma kialakulásáig eltelt idő meghatározására L-dex pontszámok
- A szubklinikai lymphedema kialakulásának kockázati tényezőinek azonosítása emlőrákos betegeknél
- A bioimpedancia spektroszkópiával azonosított szubklinikai nyiroködéma kezelését követően a klinikai limfödéma kialakulásához kapcsolódó tényezők azonosítása, L-dex pontszámok
Az emlőrák diagnózisával és tervezett hónalji nyirokcsomó-kezeléssel rendelkező nők a műtét előtti kar térfogatának bioimpedanciával történő szűrésében részesülnek, amely rögzíti az alapértékeket. Ezután az alanyok időszakos szűrésen esnek át a műtétet követő első 3 évben. Ha a bioimpedanciával az alapvonalhoz képest jelentős térfogatváltozást észlelnek, az alanyokat a 2 kezelési csoport közül 1-be randomizálják. 2 kezelési protokoll eredményeit fogják összehasonlítani. Ezenkívül az alanyokat hetente szűrik a kezelési beavatkozásaik során, hogy meghatározzák a beavatkozás szükséges mennyiségét, mielőtt az L-dex pontszámok normalizálódnának.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfödéma a folyadék felhalmozódása az intersticiális szövetekben, amely az érintett régió normál nyirokelvezetésének károsodása következtében alakul ki. A limfödéma gyakran az emlőrák-kezelések, például a hónalji nyirokcsomó-műtét és a sugárzás mellékhatása, mivel ezek az eljárások károsítják a nyirokrendszert. Az állapot gyenge ismerete miatt a betegek minimális oktatást kapnak a rákkezelések következtében kialakuló nyiroködéma kockázatáról. Ellentmondásos diagnosztikai módszerekkel az emlőrákkal összefüggő nyiroködéma számos esetét azután diagnosztizálják, hogy az állapot visszafordíthatatlan és krónikus formájába, azaz klinikai nyiroködémába fejlődött.
A bioimpedancia spektroszkópia (BIS) alacsony frekvenciájú elektromos áramot használ a végtagok extracelluláris folyadékának felmérésére. A BIS érzékeny és specifikus eszköznek bizonyult a szubklinikai nyiroködéma (0. stádium) kimutatására, és felügyeleti modellben validálták. A legújabb szakirodalom támogatja a felügyeleti modell alkalmazását az emlőrákkal összefüggő szubklinikai nyiroködéma azonosítására, lehetővé téve a korai beavatkozást és a betegek jobb kimenetelét.
Annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték támasztja alá a lymphedema korai felismerésének fontosságát a szubklinikai stádiumban, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre ennek a betegpopulációnak a kezelésében. A szubklinikai lymphedema kezelési paraméterei elsősorban Stout és munkatársai tanulmányából származnak. Ez arra utal, hogy egy rövid kompressziós vizsgálat (átlagosan 4,4 hét) 20-30 Hgmm-es ruhadarabokkal hatékonyan kezelte a perometriával azonosított szubklinikai nyiroködémát azáltal, hogy megakadályozta a késői stádiumú nyiroködémává való progressziót.
A kar térfogatának felügyelete bioimpedancia spektroszkópiás (BIS) teszttel történik az Impedimed® L-dex U400 készülékkel. Az alanyok BIS-tesztet kapnak (1) preoperatívan, (2) műtét után 6 hetesen, (3) 3 hónapos korában, (4) 6 hónapos korában, (5) 12 hónapos, (6) 18 hónapos, (7) 24 hónap, és (8) 36 hónap. Az eredmény mértéke az L-dex pontszám lesz.
Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálat kísérleti részébe, akiknek abnormális eredményük van. Ha az L-dex pontszám abnormális (a műtét előtti kiindulási értékhez képest +7 egységnyi változás határozza meg), az alany szubklinikai nyiroködémát mutat. Ennek eredményeként ezeket az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két beavatkozási csoport egyikébe. A csak tömörítési beavatkozásban részesülő csoportot tömörítési csoportnak (CG) nevezzük. A kézi nyirokelvezetésben (MLD) és kompresszióban részesülő csoportot terápiás csoportnak (TG) nevezzük.
Az alanyokat a műtét után legfeljebb 3 évig szűréseken követik.
A kutatók remélik, hogy ez a tanulmány megteszi a következő lépést a felügyeleti modellben azáltal, hogy megválaszolja a szubklinikai lymphedemában szenvedő betegek klinikai kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Megan T Klote, DPT, CLT-LANA
- Telefonszám: 314-399-8822
- E-mail: megan.klote@mercy.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Stolker, MSPT, CLT-LANA
- E-mail: sarah.stolker@mercy.net
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mellrák új diagnózisa, Nő, 18 éves vagy idősebb, Közelgő egyoldalú hónalji nyirokcsomó-eljárás (biopszia vagy disszekció), Tudatos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Az orvos által diagnosztizált nyiroködéma már meglévő diagnózisa, hónalji nyirokcsomó-eljárás anamnézisében, beleértve a biopsziát, disszekciót vagy besugárzást, Terhesség, Pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz, 4-5. stádiumú vesebetegség, Súlyos májbetegség, Aktív fertőzés , Akut mélyvénás trombózis, nem kezelt pangásos szívelégtelenség vagy szívesemény az elmúlt 6 hónapban, fogvatartottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tömörítési csoport
A kompressziós csoportba tartozó alanyok naponta 20-30 Hgmm-es ujjat és kesztyűt viselnek, maximum 4 hétig. Az L-dexet minden hét végén elvégzik. Ha az L-dex pontszám visszaállt a normál tartományba, a beavatkozást (ruhaviselés) leállítják, és az alany folytatja a szűrővizsgálatok felügyeleti ütemtervét. Ha az L-dex pontszám továbbra is rendellenes, a ruha viselése folytatódik. Ha az L-dex pontszám még a 4 hét végén is rendellenes, az alanyt eltávolítják a vizsgálatból, és standard lymphedema terápiára utalják. A kóros L-dexet 7 vagy több egységnyi változás határozza meg az alany műtét előtti kiindulási értékéhez képest. |
A kompressziós ruhák Juzo Soft, körkörös kötöttek. A legtöbb készen kapható lesz, de szükség esetén egyedileg is méretezhető. A ruhafelszerelést okleveles limfödéma terapeuták végzik. |
|
Kísérleti: Terápiás csoport
A terápiás csoportba tartozó alanyok naponta 20-30 Hgmm-es ujjat és kesztyűt viselnek, és hetente háromszor kézi nyirokelvezetésben részesülnek, maximum 4 hétig. Az L-dexet minden hét végén elvégzik. Ha az L-dex pontszám visszaállt a normál tartományba, a beavatkozást leállítják, és az alany folytatja a szűrések felügyeleti ütemtervét. Ha az L-dex pontszám kóros, a beavatkozás folytatódik. Ha az L-dex pontszám még a 4 hét végén is rendellenes, az alanyt eltávolítják a vizsgálatból, és standard lymphedema terápiára utalják. A kóros L-dexet 7 vagy több egységnyi változás határozza meg az alany műtét előtti kiindulási értékéhez képest. |
A kompressziós ruhák Juzo Soft, körkörös kötöttek. A legtöbb készen kapható lesz, de szükség esetén egyedileg is méretezhető. A ruhafelszerelést okleveles limfödéma terapeuták végzik. A Manual Lymphatic Drainage (MLD) egy gyengéd, bőrt nyújtó masszázs, amely stimulálja a nyirokrendszert, és elősegíti a kollaterális elvezető utak kialakítását a nem érintetlen (sérült) nyirokterületekről. Az MLD a Complete Decongestive Therapy (CDT) kritikus része, amely a nyiroködéma kezelésének nemzetközi standardjaként elfogadott. Az MLD-üléseket 2 okleveles limfödéma terapeuta, Megan Klote és Sarah Stolker végzi, mindketten a Norton School of Lymphatic Therapy képzésben részesültek. A terapeuták megbízhatósági megbeszéléseket végeztek az MLD szekvenálásáról és technikáiról.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
L-dex pontszámok
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan T Klote, DPT, CLT-LANA, Mercy Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1070741-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .