Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkliininen Lymfedeema Hoitotutkimus (SLT)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Megan Klote, Mercy Research

Hoitoaiheet rintasyöpään liittyvälle subkliiniselle lymfaödeemalle, joka on tunnistettu bioimpedanssivalvontamallilla

Ensisijainen tavoite

  • Kahden hoitoprotokollan tehokkuuden vertailemiseksi potilailla, joilla on bioimpedanssispektroskopialla todettu rintasyöpään liittyvä subkliininen lymfaödeema, L-dex-pisteet

Toissijaiset tavoitteet

  • Tarvittavan intervention keston määrittäminen L-dex-pisteiden kääntämiseksi takaisin normaalille alueelle potilailla, joilla on rintasyöpään liittyvä subkliininen lymfaödeema
  • L-dex-pisteiden määrittämiseksi leikkauksen jälkeen kulunut aika bioimpedanssispektroskopialla tunnistetun subkliinisen lymfaödeeman kehittymiseen
  • Tunnistaa riskitekijät subkliinisen lymfaödeeman kehittymiselle potilailla, joilla on rintasyöpä
  • Bioimpedanssispektroskopialla tunnistetun subkliinisen lymfedeeman hoidon jälkeen kliinisen lymfedeeman etenemiseen liittyvien tekijöiden tunnistamiseksi L-dex-pisteet

Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja suunnitellut kainaloimusolmuketoimenpiteitä, saavat ennen leikkausta käsivarren tilavuuden seulonnan bioimpedanssilla, joka tallentaa perusmittaukset. Tämän jälkeen koehenkilöille tehdään määräajoin seulontoja ensimmäisten kolmen vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Jos bioimpedanssilla havaitaan merkittävä muutos tilavuudessa verrattuna lähtötasoon, koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Kahden hoitoprotokollan tuloksia verrataan. Lisäksi koehenkilöt seulotaan joka viikko niiden hoitotoimenpiteiden aikana tarvittavan interventiomäärän määrittämiseksi ennen kuin L-dex-pisteet normalisoituvat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfedeema on nesteen kerääntyminen interstitiaalisiin kudoksiin, joka johtuu normaalin lymfaattisen poistumisen heikkenemisestä sairastuneella alueella. Lymfedeema on usein rintasyövän hoitojen, kuten kainaloimusolmukeleikkauksen ja säteilyn, sivuvaikutus, koska nämä toimenpiteet vahingoittavat imusolmukkeiden rakenteita. Koska sairaudesta tiedetään huonosti, potilaille annetaan minimaalista koulutusta heidän riskistään saada lymfaödeema syöpähoitojen seurauksena. Epäjohdonmukaisilla diagnostisilla menetelmillä monet rintasyöpään liittyvät lymfedeematapaukset diagnosoidaan sen jälkeen, kun tila on edennyt peruuttamattomaan ja krooniseen muotoonsa, eli kliiniseen lymfaödeemaan.

Bioimpedanssispektroskopia (BIS) käyttää matalataajuista sähkövirtaa raajojen solunulkoisen nesteen arvioimiseen. BIS on osoittautunut herkäksi ja spesifiseksi työkaluksi subkliinisen lymfaödeeman (vaihe 0) havaitsemiseen, ja sen käyttö on validoitu seurantamallissa. Viimeaikainen kirjallisuus tukee seurantamallin käyttöä rintasyöpään liittyvän subkliinisen lymfaödeeman tunnistamiseksi, mikä mahdollistaa varhaisen puuttumisen ja parantaa potilaiden tuloksia.

Huolimatta kasvavasta määrästä todisteita, jotka tukevat lymfaödeeman varhaisen tunnistamisen merkitystä subkliinisen vaiheen aikana, tämän potilaspopulaation hoidon ohjaamiseksi on vain vähän näyttöä. Subkliinisen lymfaödeeman hoitoparametrit ovat peräisin pääasiassa Stoutin et al. mikä osoittaa, että lyhyt kompressiokoe (keskimääräinen kesto 4,4 viikkoa) 20-30 mmHg:n vaatteilla käsitteli tehokkaasti perometrialla tunnistettua subkliinistä lymfaödeemaa estämällä etenemisen myöhäisen vaiheen lymfedeemaan.

Käsivarren tilavuuden valvonta suoritetaan käyttämällä bioimpedanssispektroskopiaa (BIS) Impedimed® L-dex U400 -laitteella. Koehenkilöt saavat BIS-testin (1) ennen leikkausta, (2) leikkauksen jälkeen 6 viikon kuluttua, (3) 3 kuukautta, (4) 6 kuukautta, (5) 12 kuukautta, (6) 18 kuukautta, (7) 24 kuukautta ja (8) 36 kuukautta. Tulosmitta on L-dex-pisteet.

Vain koehenkilöt, joiden tulos on epänormaali, otetaan mukaan tutkimuksen kokeelliseen osaan. Jos L-dex-pistemäärä on epänormaali (määritelty +7 yksikön muutoksella hänen ennen leikkausta edeltävästä lähtötasosta), koehenkilöllä määritetään olevan subkliininen lymfaödeema. Tämän seurauksena nämä kohteet satunnaistetaan yhteen kahdesta interventioryhmästä. Ryhmää, joka saa vain pakkaustoimenpiteitä, kutsutaan pakkausryhmäksi (CG). Manuaalista lymfaattista poistoa (MLD) ja kompressiota saavaa ryhmää kutsutaan hoitoryhmäksi (TG).

Koehenkilöitä seurataan seulontatutkimuksissa enintään 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkijat toivovat, että tämä tutkimus ottaa seuraavan askeleen seurantamallissa vastaamalla kysymyksiin siitä, kuinka subkliinistä lymfaödeemaa sairastavia potilaita tulisi hoitaa kliinisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Uusi rintasyöpädiagnoosi, Nainen, 18-vuotias tai vanhempi, Tuleva yksipuolinen kainaloimusolmukkeiden toimenpide (biopsia tai dissektio), Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi diagnoosi lymfedeemasta, lääkärin diagnosoima, kainaloimusolmuketoimenpiteet, mukaan lukien biopsia, dissektio tai säteilytys, raskaus, sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölaite, vaiheen 4–5 munuaissairaus, vaikea maksasairaus, aktiivinen infektio , Akuutti syvä laskimotromboosi, hoitamaton sydämen vajaatoiminta tai sydäntapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kompressioryhmä

Kompressioryhmän koehenkilöt käyttävät 20-30 mmHg hihoja ja käsineitä päivittäin enintään 4 viikon ajan. L-dex suoritetaan jokaisen viikon lopussa. Jos L-dex-pisteet ovat kääntyneet takaisin normaalialueelle, interventio (vaatteiden käyttö) keskeytetään ja koehenkilö jatkaa seulonta-aikataulua. Jos L-dex-arvo on edelleen epänormaali, vaatteiden käyttö jatkuu. Jos L-dex-pisteet ovat epänormaalit jopa 4 viikon lopussa, kohde poistetaan tutkimuksesta ja ohjataan tavanomaiseen lymfaödeemahoitoon.

Epänormaali L-indeksi määritellään 7 tai useamman yksikön muutoksella verrattuna kohteen leikkausta edeltävään lähtötasoon.
Muut: 20-30 mmHg puristusholkki ja käsine

Kompressiovaatteet ovat Juzo Soft, pyöreää neulosta. Useimmat ovat valmiita mitoituksia, mutta tarvittaessa mukautettuja.

Vaatteiden sovittamisen suorittavat Certified Lymphedema Therapiists.
Kokeellinen: Terapiaryhmä

Hoitoryhmän koehenkilöt käyttävät 20-30 mmHg:n hihoja ja suojahanskoja päivittäin ja saavat manuaalista lymfaattista poistoa 3 kertaa viikossa enintään 4 viikon ajan. L-dex suoritetaan jokaisen viikon lopussa. Jos L-dex-pisteet ovat palautuneet normaalille alueelle, interventio keskeytetään ja koehenkilö jatkaa seulonta-aikataulua. Jos L-dex-pisteet ovat epänormaalit, interventio jatkuu. Jos L-dex-pisteet ovat epänormaalit jopa 4 viikon lopussa, kohde poistetaan tutkimuksesta ja ohjataan tavanomaiseen lymfaödeemahoitoon.

Epänormaali L-indeksi määritellään 7 tai useamman yksikön muutoksella verrattuna kohteen leikkausta edeltävään lähtötasoon.
Muut: 20-30 mmHg puristusholkki ja käsine

Kompressiovaatteet ovat Juzo Soft, pyöreää neulosta. Useimmat ovat valmiita mitoituksia, mutta tarvittaessa mukautettuja.

Vaatteiden sovittamisen suorittavat Certified Lymphedema Therapiists.

Muut: Manuaalinen lymfaattinen poisto

Manual Lymphatic Drainage (MLD) on hellävarainen ihoa venyttävä hieronta, joka stimuloi imusolmukejärjestelmää ja auttaa luomaan kollateraalisia poistumisreittejä vahingoittumattomilta (vaurioituneilta) imusolmukkeilta. MLD on kriittinen osa Complete Decongestive Therapy (CDT) -hoitoa, joka on hyväksytty kansainväliseksi hoidon standardiksi lymfaödeeman hoidossa.

MLD-istunnot suorittaa 2 sertifioitua lymfaödeematerapeuttia, Megan Klote ja Sarah Stolker, jotka molemmat on koulutettu Norton School of Lymphatic Therapyn kautta. Terapeutit ovat suorittaneet MLD-sekvensointia ja tekniikoita koskevat luotettavuuskokoukset.

Muut nimet:
  • MLD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
L-dex pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
3 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercy Research

Yhteistyökumppanit

ImpediMed Limited
Mercy Foundation
St. Louis Men's Group Against Cancer
Juzo USA

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan T Klote, DPT, CLT-LANA, Mercy Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1070741-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpään liittyvä subkliininen lymfaödeema

Kliiniset tutkimukset 20-30 mmHg puristusholkki ja käsine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa