Субклиническое исследование лечения лимфедемы (SLT)
Показания к лечению субклинической лимфедемы, связанной с раком молочной железы, выявленной с помощью модели наблюдения за биоимпедансом
Основная цель
- Сравнить эффективность двух протоколов лечения пациентов с субклинической лимфедемой, связанной с раком молочной железы, выявленной с помощью биоимпедансной спектроскопии, по шкале L-dex.
Второстепенные цели
- Определить необходимую продолжительность вмешательства для возвращения показателей L-dex к нормальному диапазону у пациентов с субклинической лимфедемой, связанной с раком молочной железы.
- Для определения времени, прошедшего после операции до развития субклинической лимфедемы, выявленной с помощью биоимпедансной спектроскопии, по шкале L-dex.
- Выявить факторы риска развития субклинической лимфедемы у больных раком молочной железы.
- Для выявления факторов, связанных с прогрессированием клинической лимфедемы после лечения субклинической лимфедемы, выявленной с помощью биоимпедансной спектроскопии, по шкале L-dex.
Женщины с диагнозом рака молочной железы и запланированными процедурами на подмышечных лимфатических узлах получат предоперационный скрининг объема руки с помощью биоимпеданса, который зафиксирует исходные измерения. Затем субъекты будут проходить периодические обследования в течение первых 3 лет после операции. Если с помощью биоимпеданса обнаруживается значительное изменение объема по сравнению с исходным уровнем, субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. Будут сравниваться результаты двух протоколов лечения. Кроме того, субъектов будут проверять каждую неделю во время их лечебных вмешательств, чтобы определить необходимое количество вмешательств до того, как показатели L-dex нормализуются.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфедема представляет собой скопление жидкости в интерстициальных тканях в результате нарушения нормального лимфооттока пораженной области. Лимфедема часто является побочным эффектом лечения рака молочной железы, такого как хирургия подмышечных лимфатических узлов и облучение, поскольку эти процедуры повреждают лимфатические структуры. Из-за плохой осведомленности об этом заболевании пациентов информируют минимально о риске развития лимфедемы в результате лечения рака. Из-за непоследовательных методов диагностики многие случаи лимфедемы, связанной с раком молочной железы, диагностируются после того, как состояние прогрессирует до необратимой и хронической формы, то есть до клинической лимфедемы.
Биоимпедансная спектроскопия (BIS) использует низкочастотный электрический ток для оценки внеклеточной жидкости конечностей. BIS зарекомендовал себя как чувствительный и специфичный инструмент для выявления субклинической лимфедемы (этап 0) и прошел валидацию при его использовании в рамках модели наблюдения. Недавняя литература поддерживает использование модели наблюдения для выявления субклинической лимфедемы, связанной с раком молочной железы, что позволяет проводить раннее вмешательство и улучшать результаты лечения пациентов.
Несмотря на растущее количество данных, подтверждающих важность раннего выявления лимфедемы на субклинической стадии, существует ограниченное количество данных для руководства лечением этой популяции пациентов. Параметры лечения субклинической лимфедемы основаны главным образом на исследовании Stout et al. что указывает на то, что короткое испытание с компрессией (средняя продолжительность 4,4 недели) одежды с давлением 20–30 мм рт.
Наблюдение за объемом руки будет осуществляться с помощью биоимпедансной спектроскопии (BIS) с помощью Impedimed® L-dex U400. Субъекты будут проходить тестирование BIS (1) до операции, (2) после операции через 6 недель, (3) 3 месяца, (4) 6 месяцев, (5) 12 месяцев, (6) 18 месяцев, (7) 24 месяца. месяцев и (8) 36 месяцев. Мерой результата будет оценка L-dex.
Только субъекты с аномальным результатом будут включены в экспериментальную часть исследования. Если оценка L-dex ненормальна (определяется изменением на +7 единиц по сравнению с исходным дооперационным уровнем), у субъекта определяется субклиническая лимфедема. В результате эти субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп вмешательства. Группа, получающая только компрессионное вмешательство, будет называться группой компрессии (CG). Группа, получающая ручной лимфодренаж (MLD) и компрессию, будет называться группой терапии (TG).
Субъекты будут проходить обследования в течение максимум 3 лет после операции.
Исследователи надеются, что это исследование сделает следующий шаг в модели наблюдения, ответив на вопросы о том, как следует вести пациентов с субклинической лимфедемой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Megan T Klote, DPT, CLT-LANA
- Номер телефона: 314-399-8822
- Электронная почта: megan.klote@mercy.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Stolker, MSPT, CLT-LANA
- Электронная почта: sarah.stolker@mercy.net
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Новый диагноз рака молочной железы, Женщина, 18 лет и старше, Предстоящая односторонняя процедура подмышечных лимфатических узлов (биопсия или диссекция), Способна дать информированное согласие
Критерий исключения:
Существовавший ранее диагноз лимфедемы, поставленный врачом, История процедуры на подмышечных лимфатических узлах, включая биопсию, диссекцию или облучение, Беременность, Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство, Болезнь почек 4-5 стадии, Тяжелое заболевание печени, Активная инфекция , Острый тромбоз глубоких вен, Неуправляемая застойная сердечная недостаточность или сердечное событие за последние 6 месяцев, Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа сжатия
Субъекты в группе компрессии будут носить рукава и рукавицы с давлением 20–30 мм рт. ст. ежедневно в течение максимум 4 недель. L-dex будет проводиться в конце каждой недели. Если показатель L-dex вернулся в нормальный диапазон, вмешательство (ношение одежды) будет прекращено, и субъект возобновит график наблюдения за скринингами. Если показатель L-dex по-прежнему не соответствует норме, ношение одежды продолжается. Если оценка L-dex ненормальна даже в конце 4 недель, субъект будет исключен из исследования и направлен на стандартную терапию лимфедемы. Аномальный L-dex определяется изменением на 7 или более единиц по сравнению с дооперационным исходным уровнем субъекта. |
Компрессионное белье Juzo Soft круговой вязки. Большинство из них будут готовых размеров, но при необходимости могут быть изготовлены по индивидуальному заказу. Подгонку одежды будут проводить сертифицированные специалисты по лечению лимфедемы. |
|
Экспериментальный: Терапевтическая группа
Субъекты в терапевтической группе будут ежедневно носить рукава и рукавицы с давлением 20–30 мм рт. ст. и получать мануальный лимфодренаж 3 раза в неделю в течение максимум 4 недель. L-dex будет проводиться в конце каждой недели. Если показатель L-dex вернулся в нормальный диапазон, вмешательство будет прекращено, и субъект возобновит график наблюдения за скринингами. Если показатель L-dex не соответствует норме, вмешательство продолжается. Если оценка L-dex ненормальна даже в конце 4 недель, субъект будет исключен из исследования и направлен на стандартную терапию лимфедемы. Аномальный L-dex определяется изменением на 7 или более единиц по сравнению с дооперационным исходным уровнем субъекта. |
Компрессионное белье Juzo Soft круговой вязки. Большинство из них будут готовых размеров, но при необходимости могут быть изготовлены по индивидуальному заказу. Подгонку одежды будут проводить сертифицированные специалисты по лечению лимфедемы. Ручной лимфодренаж (МЛД) — это мягкий массаж кожи с растяжением, который стимулирует лимфатическую систему и помогает создать коллатеральные дренажные пути из неповрежденных (поврежденных) лимфатических участков. MLD является важной частью полной деконгестивной терапии (CDT), которая принята в качестве международного стандарта лечения лимфедемы. Сеансы MLD будут проводить 2 сертифицированных терапевта по лимфедеме, Меган Клоте и Сара Столкер, которые прошли обучение в Школе лимфатической терапии Нортона. Терапевты завершили встречи по надежности в отношении последовательности и методов MLD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
L-dex баллы
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megan T Klote, DPT, CLT-LANA, Mercy Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1070741-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .