Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subklinisk lymfødembehandlingsundersøgelse (SLT)

20. oktober 2025 opdateret af: Megan Klote, Mercy Research

Behandlingsindikationer for brystkræftrelateret subklinisk lymfødem identificeret gennem en bioimpedansovervågningsmodel

Primært mål

  • For at sammenligne effektiviteten af ​​2 behandlingsprotokoller for patienter med brystkræftrelateret subklinisk lymfødem identificeret ved bioimpedansspektroskopi, L-dex-score

Sekundære mål

  • At bestemme den nødvendige varighed af intervention for at vende L-dex-score tilbage til et normalt område hos patienter med brystkræftrelateret subklinisk lymfødem
  • For at bestemme den tid, der forløber post-kirurgisk til udvikling af subklinisk lymfødem identificeret ved bioimpedansspektroskopi, L-dex score
  • At identificere risikofaktorer for udvikling af subklinisk lymfødem hos patienter med brystkræft
  • For at identificere faktorer forbundet med progression til klinisk lymfødem efter behandling af subklinisk lymfødem som identificeret ved bioimpedansspektroskopi, L-dex score

Kvinder med brystkræftdiagnoser og planlagte aksillære lymfeknudeprocedurer vil modtage præoperativ screening af armvolumen med bioimpedans, som vil fange baseline-målinger. Derefter vil forsøgspersonerne gennemgå periodiske screeninger i de første 3 år efter operationen. Hvis en signifikant ændring i volumen sammenlignet med baseline påvises med bioimpedans, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Resultaterne af 2 behandlingsprotokoller vil blive sammenlignet. Derudover vil forsøgspersoner blive screenet hver uge under deres behandlingsinterventioner for at bestemme den nødvendige mængde intervention, før L-dex-score normaliseres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er en ophobning af væske i det interstitielle væv som følge af en svækkelse af den normale lymfedrænage af det berørte område. Lymfødem er ofte en bivirkning af brystkræftbehandlinger såsom aksillær lymfeknudeoperation og stråling, da disse procedurer er skadelige for de lymfatiske strukturer. På grund af dårlig kendskab til tilstanden gives minimal undervisning til patienter om deres risiko for lymfødem som følge af kræftbehandlinger. Med inkonsekvente diagnostiske metoder diagnosticeres mange tilfælde af brystkræftrelateret lymfødem, efter at tilstanden har udviklet sig til sin irreversible og kroniske form, dvs. klinisk lymfødem.

Bioimpedansspektroskopi (BIS) bruger en lavfrekvent elektrisk strøm til at vurdere ekstracellulær væske i lemmerne. BIS har vist sig at være et følsomt og specifikt værktøj til påvisning af subklinisk lymfødem (stadie 0) og er blevet valideret i dets anvendelse inden for en overvågningsmodel. Nyere litteratur understøtter brugen af ​​en overvågningsmodel til at identificere brystkræftrelateret subklinisk lymfødem for at muliggøre tidlig intervention og forbedrede patientresultater.

På trods af den voksende mængde af evidens, der understøtter vigtigheden af ​​tidlig identifikation af lymfødem i det subkliniske stadium, er der begrænset evidens til at vejlede behandlingen af ​​denne patientpopulation. Behandlingsparametre for subklinisk lymfødem stammer primært fra en undersøgelse af Stout et al. hvilket indikerer, at et kort kompressionsforsøg (gennemsnitlig varighed på 4,4 uger) med 20-30 mmHg beklædningsgenstande effektivt behandlede subklinisk lymfødem identificeret ved perometri ved at forhindre progression til lymfødem i et sent stadium.

Overvågning af armvolumen vil blive udført ved hjælp af bioimpedansspektroskopi (BIS) test med Impedimed® L-dex U400. Forsøgspersoner vil modtage BIS-test (1) præoperativt, (2) postoperativt efter 6 uger, (3) 3 måneder, (4) 6 måneder, (5) 12 måneder, (6) 18 måneder, (7) 24 måneder og (8) 36 måneder. Resultatmålet vil være L-dex-score.

Kun forsøgspersoner, der har et unormalt resultat, vil blive tilmeldt den eksperimentelle del af undersøgelsen. Hvis en L-dex-score er unormal (defineret ved en ændring på +7 enheder fra hendes præoperative baseline), er forsøgspersonen bestemt til at udvise subklinisk lymfødem. Som følge heraf vil disse forsøgspersoner blive randomiseret i en af ​​to interventionsgrupper. Den gruppe, der kun modtager kompressionsintervention, vil blive omtalt som kompressionsgruppen (CG). Den gruppe, der modtager manuel lymfedrænage (MLD) og kompression, vil blive omtalt som terapigruppen (TG).

Forsøgspersoner vil blive fulgt gennem screeninger i maksimalt 3 år efter kirurgisk behandling.

Forskerne håber, at denne undersøgelse vil tage det næste skridt i overvågningsmodellen ved at besvare spørgsmål om, hvordan patienter med subklinisk lymfødem skal behandles klinisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ny diagnose af brystkræft, kvinde, 18 år eller ældre, kommende unilateral aksillær lymfeknudeprocedure (biopsi eller dissektion), i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksisterende diagnose af lymfødem, som diagnosticeret af læge, Anamnese med aksillær lymfeknudeprocedure, inklusive biopsi, dissektion eller stråling til, Graviditet, Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed, Stadie 4-5 nyresygdom, Alvorlig leversygdom, Aktiv infektion , Akut dyb venetrombose, Ubehandlet kongestiv hjertesvigt eller en hjertebegivenhed inden for de seneste 6 måneder, Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kompressionsgruppe

Forsøgspersoner i kompressionsgruppen vil bære 20-30 mmHg ærmer og handsker dagligt i maksimalt 4 uger. L-dex vil blive udført i slutningen af ​​hver uge. Hvis L-dex-scoren er vendt tilbage til normalområdet, vil interventionen (brug af tøj) blive afbrudt, og forsøgspersonen vil genoptage overvågningsplanen for screeninger. Hvis L-dex scoren stadig er unormal, fortsætter beklædningsbruget. Hvis L-dex-score er unormal selv efter de 4 uger, vil forsøgspersonen blive fjernet fra undersøgelsen og henvist til standard lymfødembehandling.

En unormal L-dex er defineret ved ændring af 7 eller flere enheder sammenlignet med forsøgspersonens præ-kirurgiske baseline.

Kompressionstøj er Juzo Soft, cirkulært strik. De fleste vil være hyldestørrelser, men tilpassede, når det er nødvendigt.

Beklædningstilpasning vil blive udført af certificerede lymfødemterapeuter.

Eksperimentel: Terapi gruppe

Forsøgspersoner i terapigruppen vil bære 20-30 mmHg ærmer og handsker dagligt og modtage manuel lymfedrænage 3 gange om ugen i maksimalt 4 uger. L-dex vil blive udført i slutningen af ​​hver uge. Hvis L-dex-scoren er vendt tilbage til normalområdet, vil interventionen blive afbrudt, og forsøgspersonen vil genoptage overvågningsplanen for screeninger. Hvis L-dex-scoren er unormal, fortsætter interventionen. Hvis L-dex-score er unormal selv efter de 4 uger, vil forsøgspersonen blive fjernet fra undersøgelsen og henvist til standard lymfødembehandling.

En unormal L-dex er defineret ved ændring af 7 eller flere enheder sammenlignet med forsøgspersonens præ-kirurgiske baseline.

Kompressionstøj er Juzo Soft, cirkulært strik. De fleste vil være hyldestørrelser, men tilpassede, når det er nødvendigt.

Beklædningstilpasning vil blive udført af certificerede lymfødemterapeuter.

Manuel lymfedrænage (MLD) er en blid hudstrækmassage, der stimulerer lymfesystemet og hjælper med at skabe kollaterale dræningsveje ud af ikke-intakte (beskadigede) lymfeområder. MLD er en kritisk del af Complete Decongestive Therapy (CDT), som er accepteret som den internationale standard for pleje i behandlingen af ​​lymfødem.

MLD-sessionerne vil blive udført af 2 certificerede lymfødemterapeuter, Megan Klote og Sarah Stolker, begge uddannet gennem Norton School of Lymphatic Therapy. Terapeuterne har gennemført reliabilitetsmøder vedrørende MLD-sekventering og teknikker.

Andre navne:
  • MLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
L-dex scorer
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan T Klote, DPT, CLT-LANA, Mercy Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 20-30 mmHg kompressionsmanchet og -handske

Abonner