- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03292198
Subklinisk lymfødembehandlingsundersøgelse (SLT)
Behandlingsindikationer for brystkræftrelateret subklinisk lymfødem identificeret gennem en bioimpedansovervågningsmodel
Primært mål
- For at sammenligne effektiviteten af 2 behandlingsprotokoller for patienter med brystkræftrelateret subklinisk lymfødem identificeret ved bioimpedansspektroskopi, L-dex-score
Sekundære mål
- At bestemme den nødvendige varighed af intervention for at vende L-dex-score tilbage til et normalt område hos patienter med brystkræftrelateret subklinisk lymfødem
- For at bestemme den tid, der forløber post-kirurgisk til udvikling af subklinisk lymfødem identificeret ved bioimpedansspektroskopi, L-dex score
- At identificere risikofaktorer for udvikling af subklinisk lymfødem hos patienter med brystkræft
- For at identificere faktorer forbundet med progression til klinisk lymfødem efter behandling af subklinisk lymfødem som identificeret ved bioimpedansspektroskopi, L-dex score
Kvinder med brystkræftdiagnoser og planlagte aksillære lymfeknudeprocedurer vil modtage præoperativ screening af armvolumen med bioimpedans, som vil fange baseline-målinger. Derefter vil forsøgspersonerne gennemgå periodiske screeninger i de første 3 år efter operationen. Hvis en signifikant ændring i volumen sammenlignet med baseline påvises med bioimpedans, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Resultaterne af 2 behandlingsprotokoller vil blive sammenlignet. Derudover vil forsøgspersoner blive screenet hver uge under deres behandlingsinterventioner for at bestemme den nødvendige mængde intervention, før L-dex-score normaliseres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfødem er en ophobning af væske i det interstitielle væv som følge af en svækkelse af den normale lymfedrænage af det berørte område. Lymfødem er ofte en bivirkning af brystkræftbehandlinger såsom aksillær lymfeknudeoperation og stråling, da disse procedurer er skadelige for de lymfatiske strukturer. På grund af dårlig kendskab til tilstanden gives minimal undervisning til patienter om deres risiko for lymfødem som følge af kræftbehandlinger. Med inkonsekvente diagnostiske metoder diagnosticeres mange tilfælde af brystkræftrelateret lymfødem, efter at tilstanden har udviklet sig til sin irreversible og kroniske form, dvs. klinisk lymfødem.
Bioimpedansspektroskopi (BIS) bruger en lavfrekvent elektrisk strøm til at vurdere ekstracellulær væske i lemmerne. BIS har vist sig at være et følsomt og specifikt værktøj til påvisning af subklinisk lymfødem (stadie 0) og er blevet valideret i dets anvendelse inden for en overvågningsmodel. Nyere litteratur understøtter brugen af en overvågningsmodel til at identificere brystkræftrelateret subklinisk lymfødem for at muliggøre tidlig intervention og forbedrede patientresultater.
På trods af den voksende mængde af evidens, der understøtter vigtigheden af tidlig identifikation af lymfødem i det subkliniske stadium, er der begrænset evidens til at vejlede behandlingen af denne patientpopulation. Behandlingsparametre for subklinisk lymfødem stammer primært fra en undersøgelse af Stout et al. hvilket indikerer, at et kort kompressionsforsøg (gennemsnitlig varighed på 4,4 uger) med 20-30 mmHg beklædningsgenstande effektivt behandlede subklinisk lymfødem identificeret ved perometri ved at forhindre progression til lymfødem i et sent stadium.
Overvågning af armvolumen vil blive udført ved hjælp af bioimpedansspektroskopi (BIS) test med Impedimed® L-dex U400. Forsøgspersoner vil modtage BIS-test (1) præoperativt, (2) postoperativt efter 6 uger, (3) 3 måneder, (4) 6 måneder, (5) 12 måneder, (6) 18 måneder, (7) 24 måneder og (8) 36 måneder. Resultatmålet vil være L-dex-score.
Kun forsøgspersoner, der har et unormalt resultat, vil blive tilmeldt den eksperimentelle del af undersøgelsen. Hvis en L-dex-score er unormal (defineret ved en ændring på +7 enheder fra hendes præoperative baseline), er forsøgspersonen bestemt til at udvise subklinisk lymfødem. Som følge heraf vil disse forsøgspersoner blive randomiseret i en af to interventionsgrupper. Den gruppe, der kun modtager kompressionsintervention, vil blive omtalt som kompressionsgruppen (CG). Den gruppe, der modtager manuel lymfedrænage (MLD) og kompression, vil blive omtalt som terapigruppen (TG).
Forsøgspersoner vil blive fulgt gennem screeninger i maksimalt 3 år efter kirurgisk behandling.
Forskerne håber, at denne undersøgelse vil tage det næste skridt i overvågningsmodellen ved at besvare spørgsmål om, hvordan patienter med subklinisk lymfødem skal behandles klinisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ny diagnose af brystkræft, kvinde, 18 år eller ældre, kommende unilateral aksillær lymfeknudeprocedure (biopsi eller dissektion), i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksisterende diagnose af lymfødem, som diagnosticeret af læge, Anamnese med aksillær lymfeknudeprocedure, inklusive biopsi, dissektion eller stråling til, Graviditet, Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed, Stadie 4-5 nyresygdom, Alvorlig leversygdom, Aktiv infektion , Akut dyb venetrombose, Ubehandlet kongestiv hjertesvigt eller en hjertebegivenhed inden for de seneste 6 måneder, Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kompressionsgruppe
Forsøgspersoner i kompressionsgruppen vil bære 20-30 mmHg ærmer og handsker dagligt i maksimalt 4 uger. L-dex vil blive udført i slutningen af hver uge. Hvis L-dex-scoren er vendt tilbage til normalområdet, vil interventionen (brug af tøj) blive afbrudt, og forsøgspersonen vil genoptage overvågningsplanen for screeninger. Hvis L-dex scoren stadig er unormal, fortsætter beklædningsbruget. Hvis L-dex-score er unormal selv efter de 4 uger, vil forsøgspersonen blive fjernet fra undersøgelsen og henvist til standard lymfødembehandling. En unormal L-dex er defineret ved ændring af 7 eller flere enheder sammenlignet med forsøgspersonens præ-kirurgiske baseline. |
Kompressionstøj er Juzo Soft, cirkulært strik. De fleste vil være hyldestørrelser, men tilpassede, når det er nødvendigt. Beklædningstilpasning vil blive udført af certificerede lymfødemterapeuter. |
|
Eksperimentel: Terapi gruppe
Forsøgspersoner i terapigruppen vil bære 20-30 mmHg ærmer og handsker dagligt og modtage manuel lymfedrænage 3 gange om ugen i maksimalt 4 uger. L-dex vil blive udført i slutningen af hver uge. Hvis L-dex-scoren er vendt tilbage til normalområdet, vil interventionen blive afbrudt, og forsøgspersonen vil genoptage overvågningsplanen for screeninger. Hvis L-dex-scoren er unormal, fortsætter interventionen. Hvis L-dex-score er unormal selv efter de 4 uger, vil forsøgspersonen blive fjernet fra undersøgelsen og henvist til standard lymfødembehandling. En unormal L-dex er defineret ved ændring af 7 eller flere enheder sammenlignet med forsøgspersonens præ-kirurgiske baseline. |
Kompressionstøj er Juzo Soft, cirkulært strik. De fleste vil være hyldestørrelser, men tilpassede, når det er nødvendigt. Beklædningstilpasning vil blive udført af certificerede lymfødemterapeuter. Manuel lymfedrænage (MLD) er en blid hudstrækmassage, der stimulerer lymfesystemet og hjælper med at skabe kollaterale dræningsveje ud af ikke-intakte (beskadigede) lymfeområder. MLD er en kritisk del af Complete Decongestive Therapy (CDT), som er accepteret som den internationale standard for pleje i behandlingen af lymfødem. MLD-sessionerne vil blive udført af 2 certificerede lymfødemterapeuter, Megan Klote og Sarah Stolker, begge uddannet gennem Norton School of Lymphatic Therapy. Terapeuterne har gennemført reliabilitetsmøder vedrørende MLD-sekventering og teknikker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
L-dex scorer
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megan T Klote, DPT, CLT-LANA, Mercy Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1070741-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 20-30 mmHg kompressionsmanchet og -handske
-
Engin ÇetinAfsluttetEndotracheal Tube | Ødem i luftvejene | Luftvejs ultralydTyrkiet (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical...RekrutteringVenøs insufficiens | Ødem i benene | Venøse sår | Hjertesvigt, KongestivForenede Stater
-
BSN Medical IncUkendtKronisk venøs sygdomForenede Stater