- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292198
Subklinisch lymfoedeembehandelingsonderzoek (SLT)
Behandelingsindicaties voor borstkankergerelateerd subklinisch lymfoedeem geïdentificeerd door middel van een bio-impedantiesurveillancemodel
Hoofddoel
- Om de effectiviteit van 2 behandelingsprotocollen te vergelijken voor patiënten met borstkankergerelateerd subklinisch lymfoedeem geïdentificeerd door middel van bio-impedantiespectroscopie, L-dex-scores
Secundaire doelstellingen
- Om de noodzakelijke duur van de interventie te bepalen om L-dex-scores terug te keren naar een normaal bereik bij patiënten met aan borstkanker gerelateerd subklinisch lymfoedeem
- Om de tijd te bepalen die postoperatief is verstreken tot de ontwikkeling van subklinisch lymfoedeem geïdentificeerd door bio-impedantiespectroscopie, L-dex-scores
- Risicofactoren identificeren voor de ontwikkeling van subklinisch lymfoedeem bij patiënten met borstkanker
- Om factoren te identificeren die verband houden met de progressie naar klinisch lymfoedeem na behandeling van subklinisch lymfoedeem zoals geïdentificeerd door bio-impedantiespectroscopie, L-dex-scores
Vrouwen met de diagnose borstkanker en geplande okselklierprocedures zullen preoperatief worden gescreend op het armvolume met bio-impedantie, die basismetingen zal vastleggen. Vervolgens ondergaan proefpersonen de eerste 3 jaar na de operatie periodieke screenings. Als een significante verandering in volume ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedetecteerd met bio-impedantie, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen. De uitkomsten van 2 behandelprotocollen worden vergeleken. Bovendien zullen proefpersonen elke week worden gescreend tijdens hun behandelingsinterventies om de benodigde hoeveelheid interventie te bepalen voordat de L-dex-scores normaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een ophoping van vocht in de interstitiële weefsels als gevolg van een verstoring van de normale lymfedrainage van het getroffen gebied. Lymfoedeem is vaak een bijwerking van borstkankerbehandelingen zoals okselklieroperaties en bestraling, omdat deze procedures de lymfestructuren beschadigen. Vanwege een gebrekkig bewustzijn van de aandoening, wordt er minimale voorlichting gegeven aan patiënten over hun risico op lymfoedeem als gevolg van kankerbehandelingen. Met inconsistente diagnostische methoden worden veel gevallen van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem gediagnosticeerd nadat de aandoening is geëvolueerd tot zijn onomkeerbare en chronische vorm, d.w.z. klinisch lymfoedeem.
Bio-impedantiespectroscopie (BIS) maakt gebruik van een laagfrequente elektrische stroom om extracellulaire vloeistof van de ledematen te beoordelen. BIS heeft bewezen een gevoelig en specifiek hulpmiddel te zijn voor het detecteren van subklinisch lymfoedeem (stadium 0) en is gevalideerd voor gebruik binnen een surveillancemodel. Recente literatuur ondersteunt het gebruik van een surveillancemodel om borstkankergerelateerd subklinisch lymfoedeem te identificeren om vroegtijdige interventie en betere patiëntresultaten mogelijk te maken.
Ondanks de groeiende hoeveelheid bewijs die het belang van vroege identificatie van lymfoedeem in het subklinische stadium ondersteunt, is er beperkt bewijs om de behandeling van deze patiëntenpopulatie te begeleiden. Behandelingsparameters voor subklinisch lymfoedeem komen voornamelijk voort uit een studie van Stout et al. wat aangeeft dat een korte compressieproef (gemiddelde duur van 4,4 weken) van 20-30 mmHg-kledingstukken effectief subklinisch lymfoedeem behandelde dat werd geïdentificeerd door perometrie door progressie naar lymfoedeem in een laat stadium te voorkomen.
Surveillance van armvolume zal worden uitgevoerd met behulp van bio-impedantiespectroscopie (BIS) testen met de Impedimed® L-dex U400. Onderwerpen ondergaan BIS-testen (1) preoperatief, (2) postoperatief na 6 weken, (3) 3 maanden, (4) 6 maanden, (5) 12 maanden, (6) 18 maanden, (7) 24 maanden, en (8) 36 maanden. De uitkomstmaat is de L-dex-score.
Alleen proefpersonen met een abnormaal resultaat worden ingeschreven in het experimentele gedeelte van het onderzoek. Als een L-dex-score abnormaal is (gedefinieerd door een verandering van +7 eenheden ten opzichte van haar pre-operatieve basislijn), wordt vastgesteld dat de proefpersoon subklinisch lymfoedeem vertoont. Als gevolg hiervan worden deze proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee interventiegroepen. De groep die alleen compressiebehandeling krijgt, wordt de compressiegroep (CG) genoemd. De groep die manuele lymfedrainage (MLD) en compressie krijgt, wordt de therapiegroep (TG) genoemd.
Proefpersonen zullen worden gevolgd door middel van screenings gedurende maximaal 3 jaar na de operatie.
De onderzoekers hopen dat deze studie de volgende stap in het surveillancemodel zal zetten door vragen te beantwoorden over hoe patiënten met subklinisch lymfoedeem klinisch moeten worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuwe diagnose van borstkanker, Vrouw, 18 jaar of ouder, Aanstaande unilaterale axillaire lymfeklierprocedure (biopsie of dissectie), In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Reeds bestaande diagnose van lymfoedeem, zoals gediagnosticeerd door arts, Voorgeschiedenis van axillaire lymfeklierprocedure, inclusief biopsie, dissectie of bestraling, Zwangerschap, Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, Stadium 4-5 nierziekte, Ernstige leverziekte, Actieve infectie , acute diepe veneuze trombose, onbeheerd congestief hartfalen of een cardiale gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Compressie groep
Proefpersonen in de compressiegroep dragen gedurende maximaal 4 weken dagelijks mouwen en handschoenen van 20-30 mmHg. L-dex wordt aan het einde van elke week uitgevoerd. Als de L-dex-score weer in het normale bereik is teruggekeerd, wordt de interventie (het dragen van kleding) stopgezet en hervat de proefpersoon het bewakingsschema van de screenings. Als de L-dex-score nog steeds abnormaal is, gaat het dragen van kleding door. Als de L-dex-score zelfs aan het einde van de 4 weken abnormaal is, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd en doorverwezen naar standaard lymfoedeemtherapie. Een abnormale L-dex wordt gedefinieerd door een verandering van 7 of meer eenheden ten opzichte van de preoperatieve basislijn van de proefpersoon. |
Compressiekleding is rondgebreid Juzo Soft. De meeste zullen standaard maatvoering zijn, maar indien nodig op maat gemaakt. Het passen van kleding wordt uitgevoerd door gecertificeerde lymfoedeemtherapeuten. |
|
Experimenteel: Therapie groep
Proefpersonen in de therapiegroep dragen dagelijks mouwen en handschoenen van 20-30 mmHg en krijgen gedurende maximaal 4 weken 3x/week manuele lymfedrainage. L-dex wordt aan het einde van elke week uitgevoerd. Als de L-dex-score weer in het normale bereik is teruggekeerd, wordt de interventie stopgezet en hervat de proefpersoon het bewakingsschema van screenings. Als de L-dex-score abnormaal is, wordt de interventie voortgezet. Als de L-dex-score zelfs aan het einde van de 4 weken abnormaal is, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd en doorverwezen naar standaard lymfoedeemtherapie. Een abnormale L-dex wordt gedefinieerd door een verandering van 7 of meer eenheden ten opzichte van de preoperatieve basislijn van de proefpersoon. |
Compressiekleding is rondgebreid Juzo Soft. De meeste zullen standaard maatvoering zijn, maar indien nodig op maat gemaakt. Het passen van kleding wordt uitgevoerd door gecertificeerde lymfoedeemtherapeuten. Manuele Lymfedrainage (MLD) is een zachte huid-stretch massage die het lymfestelsel stimuleert en helpt bij het creëren van collaterale drainagebanen uit niet-intacte (beschadigde) lymfegebieden. MLD is een cruciaal onderdeel van Complete Decongestive Therapy (CDT), dat wordt geaccepteerd als de internationale zorgstandaard bij de behandeling van lymfoedeem. De MLD-sessies worden uitgevoerd door 2 gecertificeerde lymfoedeemtherapeuten, Megan Klote en Sarah Stolker, beiden opgeleid via de Norton School of Lymphatic Therapy. De therapeuten hebben betrouwbaarheidsbijeenkomsten afgerond met betrekking tot MLD-sequencing en -technieken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
L-dex-scores
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
|
3 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan T Klote, DPT, CLT-LANA, Mercy Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1070741-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan borstkanker gerelateerd subklinisch lymfoedeem
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Jessica Mezzanotte SharpeWervingNiet-kleincellige longkanker | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Plaveiselcelcarcinoom Mond | Melanoom (huidkanker) | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasief mammacarcinoom | Niercelcarcinoom (nierkanker) | MSI-H/dMMR Rectale KankerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 20-30 mmHg compressiehuls en handschoen
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
Engin ÇetinVoltooidEndotracheale buis | Luchtwegoedeem | Echografie van de luchtwegenTurkije (Türkiye)
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterWervingVeneuze insufficiëntie | Been oedeem | Veneuze zweren | Hartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
BSN Medical IncOnbekendChronische veneuze ziekteVerenigde Staten