Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subklinisch lymfoedeembehandelingsonderzoek (SLT)

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Megan Klote, Mercy Research

Behandelingsindicaties voor borstkankergerelateerd subklinisch lymfoedeem geïdentificeerd door middel van een bio-impedantiesurveillancemodel

Hoofddoel

  • Om de effectiviteit van 2 behandelingsprotocollen te vergelijken voor patiënten met borstkankergerelateerd subklinisch lymfoedeem geïdentificeerd door middel van bio-impedantiespectroscopie, L-dex-scores

Secundaire doelstellingen

  • Om de noodzakelijke duur van de interventie te bepalen om L-dex-scores terug te keren naar een normaal bereik bij patiënten met aan borstkanker gerelateerd subklinisch lymfoedeem
  • Om de tijd te bepalen die postoperatief is verstreken tot de ontwikkeling van subklinisch lymfoedeem geïdentificeerd door bio-impedantiespectroscopie, L-dex-scores
  • Risicofactoren identificeren voor de ontwikkeling van subklinisch lymfoedeem bij patiënten met borstkanker
  • Om factoren te identificeren die verband houden met de progressie naar klinisch lymfoedeem na behandeling van subklinisch lymfoedeem zoals geïdentificeerd door bio-impedantiespectroscopie, L-dex-scores

Vrouwen met de diagnose borstkanker en geplande okselklierprocedures zullen preoperatief worden gescreend op het armvolume met bio-impedantie, die basismetingen zal vastleggen. Vervolgens ondergaan proefpersonen de eerste 3 jaar na de operatie periodieke screenings. Als een significante verandering in volume ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedetecteerd met bio-impedantie, worden proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsgroepen. De uitkomsten van 2 behandelprotocollen worden vergeleken. Bovendien zullen proefpersonen elke week worden gescreend tijdens hun behandelingsinterventies om de benodigde hoeveelheid interventie te bepalen voordat de L-dex-scores normaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lymfoedeem is een ophoping van vocht in de interstitiële weefsels als gevolg van een verstoring van de normale lymfedrainage van het getroffen gebied. Lymfoedeem is vaak een bijwerking van borstkankerbehandelingen zoals okselklieroperaties en bestraling, omdat deze procedures de lymfestructuren beschadigen. Vanwege een gebrekkig bewustzijn van de aandoening, wordt er minimale voorlichting gegeven aan patiënten over hun risico op lymfoedeem als gevolg van kankerbehandelingen. Met inconsistente diagnostische methoden worden veel gevallen van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem gediagnosticeerd nadat de aandoening is geëvolueerd tot zijn onomkeerbare en chronische vorm, d.w.z. klinisch lymfoedeem.

Bio-impedantiespectroscopie (BIS) maakt gebruik van een laagfrequente elektrische stroom om extracellulaire vloeistof van de ledematen te beoordelen. BIS heeft bewezen een gevoelig en specifiek hulpmiddel te zijn voor het detecteren van subklinisch lymfoedeem (stadium 0) en is gevalideerd voor gebruik binnen een surveillancemodel. Recente literatuur ondersteunt het gebruik van een surveillancemodel om borstkankergerelateerd subklinisch lymfoedeem te identificeren om vroegtijdige interventie en betere patiëntresultaten mogelijk te maken.

Ondanks de groeiende hoeveelheid bewijs die het belang van vroege identificatie van lymfoedeem in het subklinische stadium ondersteunt, is er beperkt bewijs om de behandeling van deze patiëntenpopulatie te begeleiden. Behandelingsparameters voor subklinisch lymfoedeem komen voornamelijk voort uit een studie van Stout et al. wat aangeeft dat een korte compressieproef (gemiddelde duur van 4,4 weken) van 20-30 mmHg-kledingstukken effectief subklinisch lymfoedeem behandelde dat werd geïdentificeerd door perometrie door progressie naar lymfoedeem in een laat stadium te voorkomen.

Surveillance van armvolume zal worden uitgevoerd met behulp van bio-impedantiespectroscopie (BIS) testen met de Impedimed® L-dex U400. Onderwerpen ondergaan BIS-testen (1) preoperatief, (2) postoperatief na 6 weken, (3) 3 maanden, (4) 6 maanden, (5) 12 maanden, (6) 18 maanden, (7) 24 maanden, en (8) 36 maanden. De uitkomstmaat is de L-dex-score.

Alleen proefpersonen met een abnormaal resultaat worden ingeschreven in het experimentele gedeelte van het onderzoek. Als een L-dex-score abnormaal is (gedefinieerd door een verandering van +7 eenheden ten opzichte van haar pre-operatieve basislijn), wordt vastgesteld dat de proefpersoon subklinisch lymfoedeem vertoont. Als gevolg hiervan worden deze proefpersonen gerandomiseerd in een van de twee interventiegroepen. De groep die alleen compressiebehandeling krijgt, wordt de compressiegroep (CG) genoemd. De groep die manuele lymfedrainage (MLD) en compressie krijgt, wordt de therapiegroep (TG) genoemd.

Proefpersonen zullen worden gevolgd door middel van screenings gedurende maximaal 3 jaar na de operatie.

De onderzoekers hopen dat deze studie de volgende stap in het surveillancemodel zal zetten door vragen te beantwoorden over hoe patiënten met subklinisch lymfoedeem klinisch moeten worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuwe diagnose van borstkanker, Vrouw, 18 jaar of ouder, Aanstaande unilaterale axillaire lymfeklierprocedure (biopsie of dissectie), In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Reeds bestaande diagnose van lymfoedeem, zoals gediagnosticeerd door arts, Voorgeschiedenis van axillaire lymfeklierprocedure, inclusief biopsie, dissectie of bestraling, Zwangerschap, Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, Stadium 4-5 nierziekte, Ernstige leverziekte, Actieve infectie , acute diepe veneuze trombose, onbeheerd congestief hartfalen of een cardiale gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Compressie groep

Proefpersonen in de compressiegroep dragen gedurende maximaal 4 weken dagelijks mouwen en handschoenen van 20-30 mmHg. L-dex wordt aan het einde van elke week uitgevoerd. Als de L-dex-score weer in het normale bereik is teruggekeerd, wordt de interventie (het dragen van kleding) stopgezet en hervat de proefpersoon het bewakingsschema van de screenings. Als de L-dex-score nog steeds abnormaal is, gaat het dragen van kleding door. Als de L-dex-score zelfs aan het einde van de 4 weken abnormaal is, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd en doorverwezen naar standaard lymfoedeemtherapie.

Een abnormale L-dex wordt gedefinieerd door een verandering van 7 of meer eenheden ten opzichte van de preoperatieve basislijn van de proefpersoon.

Compressiekleding is rondgebreid Juzo Soft. De meeste zullen standaard maatvoering zijn, maar indien nodig op maat gemaakt.

Het passen van kleding wordt uitgevoerd door gecertificeerde lymfoedeemtherapeuten.

Experimenteel: Therapie groep

Proefpersonen in de therapiegroep dragen dagelijks mouwen en handschoenen van 20-30 mmHg en krijgen gedurende maximaal 4 weken 3x/week manuele lymfedrainage. L-dex wordt aan het einde van elke week uitgevoerd. Als de L-dex-score weer in het normale bereik is teruggekeerd, wordt de interventie stopgezet en hervat de proefpersoon het bewakingsschema van screenings. Als de L-dex-score abnormaal is, wordt de interventie voortgezet. Als de L-dex-score zelfs aan het einde van de 4 weken abnormaal is, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd en doorverwezen naar standaard lymfoedeemtherapie.

Een abnormale L-dex wordt gedefinieerd door een verandering van 7 of meer eenheden ten opzichte van de preoperatieve basislijn van de proefpersoon.

Compressiekleding is rondgebreid Juzo Soft. De meeste zullen standaard maatvoering zijn, maar indien nodig op maat gemaakt.

Het passen van kleding wordt uitgevoerd door gecertificeerde lymfoedeemtherapeuten.

Manuele Lymfedrainage (MLD) is een zachte huid-stretch massage die het lymfestelsel stimuleert en helpt bij het creëren van collaterale drainagebanen uit niet-intacte (beschadigde) lymfegebieden. MLD is een cruciaal onderdeel van Complete Decongestive Therapy (CDT), dat wordt geaccepteerd als de internationale zorgstandaard bij de behandeling van lymfoedeem.

De MLD-sessies worden uitgevoerd door 2 gecertificeerde lymfoedeemtherapeuten, Megan Klote en Sarah Stolker, beiden opgeleid via de Norton School of Lymphatic Therapy. De therapeuten hebben betrouwbaarheidsbijeenkomsten afgerond met betrekking tot MLD-sequencing en -technieken.

Andere namen:
  • MLD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
L-dex-scores
Tijdsspanne: 3 jaar postoperatief
3 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan T Klote, DPT, CLT-LANA, Mercy Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan borstkanker gerelateerd subklinisch lymfoedeem

Klinische onderzoeken op 20-30 mmHg compressiehuls en handschoen

Abonneren