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무증상 림프부종 치료 연구 (SLT)

2024년 4월 11일 업데이트: Megan Klote, Mercy Research

생체임피던스 감시 모델을 통해 확인된 유방암 관련 무증상 림프부종의 치료 적응증

주요 목표

  • 생체임피던스 분광법을 통해 확인된 유방암 관련 무증상 림프부종 환자에 대한 2가지 치료 프로토콜의 효과를 비교하기 위해 L-dex 점수

보조 목표

  • 유방암 관련 무증상 림프부종 환자에서 L-dex 점수를 정상 범위로 되돌리기 위해 필요한 개입 기간을 결정하기 위해
  • 생체임피던스 분광법으로 확인된 무증상 림프부종 발생까지 수술 후 경과된 시간을 결정하기 위해 L-dex 점수
  • 유방암 환자의 무증상 림프부종 발병 위험인자를 확인하기 위해
  • 생체임피던스 분광법으로 확인된 무증상 림프부종 치료 후 임상 림프부종으로의 진행과 관련된 요인을 확인하기 위해 L-dex 점수

유방암 진단을 받고 겨드랑이 림프절 시술을 계획 중인 여성은 기본 측정값을 캡처할 생체 임피던스를 사용하여 팔 부피의 수술 전 스크리닝을 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 수술 후 처음 3년 동안 정기적인 검사를 받게 됩니다. 기준선과 비교하여 부피의 상당한 변화가 생체 임피던스로 감지되면 피험자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 2가지 치료 프로토콜의 결과를 비교합니다. 또한 L-dex 점수가 정상화되기 전에 필요한 개입 양을 결정하기 위해 치료 개입 동안 매주 피험자를 선별할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

림프부종은 영향을 받는 부위의 정상적인 림프 배수 장애로 인해 간질 조직에 체액이 축적되는 것입니다. 림프부종은 종종 겨드랑이 림프절 수술 및 방사선과 같은 유방암 치료의 부작용으로, 이러한 절차는 림프 구조를 손상시키기 때문입니다. 상태에 대한 인식 부족으로 인해 환자에게 암 치료 결과 림프부종 위험에 대한 최소한의 교육만 제공됩니다. 일관성 없는 진단 방법으로 유방암 관련 림프부종의 많은 경우는 상태가 돌이킬 수 없는 만성 형태, 즉 임상적 림프부종으로 진행된 후에 진단됩니다.

BIS(Bioimpedance spectroscopy)는 저주파 전류를 사용하여 사지의 세포외액을 평가합니다. BIS는 무증상 림프부종(단계 0)을 감지하기 위한 민감하고 구체적인 도구임이 입증되었으며 감시 모델 내에서 사용이 검증되었습니다. 최근 문헌은 조기 개입 및 개선된 환자 결과를 허용하기 위해 유방암 관련 무증상 림프부종을 식별하기 위한 감시 모델의 사용을 지원합니다.

무증상 단계에서 림프부종의 조기 식별의 중요성을 뒷받침하는 증거가 늘어나고 있음에도 불구하고 이 환자 집단의 치료를 안내하는 증거는 제한적입니다. 무증상 림프부종에 대한 치료 매개변수는 주로 Stout et al. 20-30mmHg 의복에 대한 짧은 압축 시험(평균 4.4주)이 말기 림프부종으로의 진행을 방지하여 perometry로 확인된 무증상 림프부종을 효과적으로 치료했음을 나타냅니다.

Impedimed® L-dex U400을 사용한 생체 임피던스 분광법(BIS) 테스트를 사용하여 팔 볼륨을 감시합니다. 피험자는 (1) 수술 전, (2) 수술 후 6주, (3) 3개월, (4) 6개월, (5) 12개월, (6) 18개월, (7) 24에 BIS 검사를 받게 됩니다. 개월 및 (8) 36개월. 결과 측정은 L-dex 점수입니다.

비정상적인 결과를 보이는 피험자만 연구의 실험 부분에 등록됩니다. L-dex 점수가 비정상인 경우(수술 전 기준선에서 +7 단위의 변화로 정의됨) 대상자는 무증상 림프부종을 나타내는 것으로 결정됩니다. 그 결과, 이러한 피험자는 무작위로 두 개입 그룹 중 하나로 배정됩니다. 압박 중재만 받는 그룹을 압박 그룹(CG)이라고 합니다. 수동 림프 배액(MLD) 및 압박을 받는 그룹을 치료 그룹(TG)이라고 합니다.

피험자는 수술 후 최대 3년 동안 선별 검사를 받게 됩니다.

연구자들은 이 연구가 무증상 림프부종 환자를 임상적으로 어떻게 관리해야 하는지에 대한 질문에 답함으로써 감시 모델의 다음 단계를 밟기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

유방암 신규 진단, 여성, 18세 이상, 편측 겨드랑이 림프절 시술(생검 또는 해부) 예정, 정보에 입각한 동의 제공 가능

제외 기준:

의사가 진단한 림프부종의 기존 진단, 생검, 해부 또는 방사선을 포함한 액와 림프절 시술의 병력, 임신, 박동기 또는 기타 이식된 전기 장치, 4-5기 신장 질환, 중증 간 질환, 활동성 감염 , 급성 심부 정맥 혈전증, 지난 6개월 동안 관리되지 않는 울혈성 심부전 또는 심장 사건, 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 압축 그룹

압박 그룹의 대상자는 최대 4주 동안 매일 20-30mmHg의 소매와 장갑을 착용합니다. L-dex는 매주 말에 수행됩니다. L-dex 점수가 정상 범위로 되돌아간 경우 개입(의복 착용)이 중단되고 피험자는 선별 검사 일정을 재개합니다. L-dex 점수가 여전히 비정상이면 의복 착용이 계속됩니다. 4주 후에도 L-dex 점수가 비정상이면 피험자는 연구에서 제외되고 표준 림프부종 요법으로 회부됩니다.

비정상적인 L-dex는 피험자의 수술 전 기준선과 비교하여 7 단위 이상의 변화로 정의됩니다.

압축 의류는 Juzo Soft, 원형 니트입니다. 대부분은 기성품 크기이지만 필요한 경우 사용자 정의합니다.

가먼트 피팅은 인증된 림프부종 치료사에 의해 수행됩니다.

실험적: 치료 그룹

치료 그룹의 대상자는 매일 20-30 mmHg 슬리브와 장갑을 착용하고 최대 4주 동안 매주 3회 수동 림프 배액을 받습니다. L-dex는 매주 말에 수행됩니다. L-dex 점수가 정상 범위로 되돌아간 경우 개입이 중단되고 피험자는 스크리닝 감시 일정을 재개합니다. L-dex 점수가 비정상이면 개입이 계속됩니다. 4주 후에도 L-dex 점수가 비정상이면 피험자는 연구에서 제외되고 표준 림프부종 요법으로 회부됩니다.

비정상적인 L-dex는 피험자의 수술 전 기준선과 비교하여 7 단위 이상의 변화로 정의됩니다.

압축 의류는 Juzo Soft, 원형 니트입니다. 대부분은 기성품 크기이지만 필요한 경우 사용자 정의합니다.

가먼트 피팅은 인증된 림프부종 치료사에 의해 수행됩니다.

수동 림프 배수(MLD)는 림프계를 자극하고 온전하지 않은(손상된) 림프 영역에서 부수적인 배수 경로를 만드는 데 도움이 되는 부드러운 피부 스트레치 마사지입니다. MLD는 림프부종 치료의 국제 표준 치료로 인정되는 완전충혈완화요법(CDT)의 중요한 부분입니다.

MLD 세션은 Norton School of Lymphatic Therapy에서 교육을 받은 2명의 공인 림프부종 치료사 Megan Klote와 Sarah Stolker가 수행합니다. 치료사는 MLD 시퀀싱 및 기술에 관한 신뢰성 회의를 완료했습니다.

다른 이름들:
  • MLD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
L-dex 점수
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Megan T Klote, DPT, CLT-LANA, Mercy Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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