亚临床淋巴水肿治疗研究 (SLT)
通过生物阻抗监测模型确定的乳腺癌相关亚临床淋巴水肿的治疗适应症
主要目标
- 比较两种治疗方案对通过生物阻抗谱、L-dex 评分确定的乳腺癌相关亚临床淋巴水肿患者的有效性
次要目标
- 确定将乳腺癌相关亚临床淋巴水肿患者的 L-dex 评分恢复到正常范围所需的干预持续时间
- 为了确定手术后经过的时间到通过生物阻抗谱、L-dex 评分确定的亚临床淋巴水肿的发展
- 确定乳腺癌患者发生亚临床淋巴水肿的危险因素
- 确定亚临床淋巴水肿治疗后进展为临床淋巴水肿的相关因素，如通过生物阻抗谱、L-dex 评分确定的
患有乳腺癌诊断和计划进行腋窝淋巴结手术的女性将接受具有生物阻抗的手臂体积的术前筛查，这将捕获基线测量值。 然后，受试者将在手术后的头 3 年内接受定期筛查。 如果用生物阻抗检测到体积与基线相比有显着变化，受试者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 将比较 2 种治疗方案的结果。 此外，将在治疗干预期间每周对受试者进行筛查，以确定在 L-dex 评分正常化之前所需的干预量。
研究概览
详细说明
淋巴水肿是由于受影响区域的正常淋巴引流受损导致的间质组织中的液体积聚。 淋巴水肿通常是腋窝淋巴结手术和放疗等乳腺癌治疗的副作用，因为这些手术会损害淋巴结构。 由于对这种情况的认识不足，很少有人对患者进行有关癌症治疗导致淋巴水肿风险的教育。 由于诊断方法不一致，许多与乳腺癌相关的淋巴水肿病例是在病情发展到不可逆转的慢性形式，即临床淋巴水肿后才被诊断出来的。
生物阻抗谱 (BIS) 使用低频电流来评估四肢的细胞外液。 BIS 已被证明是检测亚临床淋巴水肿（第 0 期）的灵敏和特异性工具，并且已在监测模型中的使用中得到验证。 最近的文献支持使用监测模型来识别与乳腺癌相关的亚临床淋巴水肿，以便进行早期干预并改善患者预后。
尽管越来越多的证据支持早期识别亚临床阶段淋巴水肿的重要性，但指导该患者群体治疗的证据有限。 亚临床淋巴水肿的治疗参数主要来自 Stout 等人的一项研究。表明 20-30 mmHg 服装的短期压缩试验（平均持续时间为 4.4 周）通过防止发展为晚期淋巴水肿，有效治疗了透视法确定的亚临床淋巴水肿。
将使用 Impedimed® L-dex U400 的生物阻抗谱 (BIS) 测试对手臂体积进行监测。 受试者将接受 BIS 测试 (1) 术前，(2) 术后 6 周，(3) 3 个月，(4) 6 个月，(5) 12 个月，(6) 18 个月，(7) 24个月，以及 (8) 36 个月。 结果测量将是 L-dex 分数。
只有结果异常的受试者才会被纳入研究的实验部分。 如果 L-dex 评分异常（定义为从她的术前基线变化 +7 个单位），则确定受试者表现出亚临床淋巴水肿。 因此，这些受试者将被随机分配到两个干预组之一。 仅接受加压干预的组称为加压组 (CG)。 接受徒手淋巴引流 (MLD) 和加压的组称为治疗组 (TG)。
受试者将在手术后接受最多 3 年的筛查。
研究人员希望通过回答有关亚临床淋巴水肿患者应如何进行临床管理的问题，这项研究将在监测模型中迈出下一步。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy David C. Pratt Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
乳腺癌的新诊断，女性，18 岁或以上，即将进行的单侧腋窝淋巴结手术（活检或解剖），能够提供知情同意
排除标准：
预先诊断为淋巴水肿，由医生诊断，腋窝淋巴结手术史，包括活检、解剖或辐射、怀孕、起搏器或其他植入电子设备、4-5 期肾病、严重肝病、活动性感染, 急性深静脉血栓形成, 未控制的充血性心力衰竭或过去 6 个月内的心脏事件, 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：压缩组
加压组中的受试者每天将佩戴 20-30 毫米汞柱的袖子和手套，最多持续 4 周。 L-dex 将在每周结束时进行。 如果 L-dex 评分恢复到正常范围内，将停止干预（穿衣），受试者将恢复筛查的监测时间表。 如果 L-dex 分数仍然不正常，则继续穿着服装。 如果即使在 4 周结束时 L-dex 评分仍异常，受试者将从研究中移除并转诊至标准淋巴水肿治疗。 异常的 L-dex 定义为与受试者的术前基线相比有 7 个或更多单位的变化。 |
紧身衣采用 Juzo Soft 圆形针织面料。 大多数都是现成的尺寸，但在必要时可以定制。 服装试穿将由经过认证的淋巴水肿治疗师进行。 |
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实验性的：治疗组
治疗组中的受试者每天将穿着 20-30 毫米汞柱的袖子和手套，每周接受 3 次手动淋巴引流，最多 4 周。 L-dex 将在每周结束时进行。 如果 L-dex 评分恢复到正常范围，将停止干预，受试者将恢复筛查的监测时间表。 如果 L-dex 评分异常，则继续干预。 如果即使在 4 周结束时 L-dex 评分仍异常，受试者将从研究中移除并转诊至标准淋巴水肿治疗。 异常的 L-dex 定义为与受试者的术前基线相比有 7 个或更多单位的变化。 |
紧身衣采用 Juzo Soft 圆形针织面料。 大多数都是现成的尺寸，但在必要时可以定制。 服装试穿将由经过认证的淋巴水肿治疗师进行。 手动淋巴引流 (MLD) 是一种温和的皮肤拉伸按摩，可刺激淋巴系统并帮助在非完整（受损）淋巴区域创建侧支引流通路。 MLD 是完全减充血疗法 (CDT) 的重要组成部分，CDT 被公认为治疗淋巴水肿的国际护理标准。 MLD 课程将由 2 名经过认证的淋巴水肿治疗师 Megan Klote 和 Sarah Stolker 执行，他们均经过诺顿淋巴治疗学院的培训。 治疗师已经完成了关于 MLD 排序和技术的可靠性会议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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L-dex 分数
大体时间：术后3年
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术后3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Megan T Klote, DPT, CLT-LANA、Mercy Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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20-30 mmHg 压缩袖套和手套的临床试验
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