未熟児における経鼻CPAP中止方法の比較
2020年2月29日 更新者：Amir Mustafa Khan、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、在胎週数 30 週未満の乳児のうち、鼻持続陽圧気道圧 (NCPAP) を使用している場合、持続陽気道圧 (CPAP) 圧を段階的に低下させた後に CPAP を中止することが、他の児と比べて CPAP からの離脱に成功するかどうかを判断することです。ウィーニングプレッシャーなしでCPAPを中止する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後30週未満のすべての乳児、NCPAP療法を受けており、毎日カフェイン10mg/kgを摂取している
- CPAP 安定性基準を 12 時間以上満たす (CPAP 水圧 6 cm (H2O)、FiO2 ≦ 0.25 で安定している (満腹度 85 ～ 95% を維持する)、呼吸数が常に 60 未満、肋下/肋間収縮が軽度または無い、無呼吸なしバッグマスク換気を必要とする徐脈イベント、過去 6 時間の任意の 1 時間での無呼吸/徐脈/不定状態のエピソードが 3 回未満、定期的な CPAP ケア中に CPAP を使用しない許容時間 (約 15 分)
除外基準:
- 先天性心疾患を含む主要な先天異常
- NCPAP の中止を妨げる異常
- 敗血症の現在の評価および/または治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウィーニングプレッシャー後はNCPAPを中止する
無作為化後、対象者が各離脱後の安定基準を満たし続ける限り、CPAP が 4 になるまで 24 時間ごとに CPAP 圧力が 1 ずつ引き下げられます。CPAP 圧力の低下後、対象者が CPAP 失敗基準を満たした場合、圧力は 24 時間ごとに上昇します。以前のレベルに戻り、24 時間安定した後、ウィーニングプロセスが再び開始されます。
対象がＣＰＡＰの安定性基準４を満たしたら、ＮＣＰＡＰを停止し、単位ガイドライン（最大１リットルの流量、３０％のＦｉＯ２）に従って対象に鼻カニューレ（ＮＣ）を装着する。
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無作為化後、対象者が各離脱後の安定基準を満たし続ける限り、CPAP が 4 になるまで 24 時間ごとに CPAP 圧力が 1 ずつ引き下げられます。CPAP 圧力の低下後、対象者が CPAP 失敗基準を満たした場合、圧力は 24 時間ごとに上昇します。以前のレベルに戻り、24 時間安定した後、ウィーニングプロセスが再び開始されます。
対象がＣＰＡＰの安定性基準４を満たしたら、ＮＣＰＡＰを停止し、単位ガイドライン（最大１リットルの流量、３０％のＦｉＯ２）に従って対象に鼻カニューレ（ＮＣ）を装着する。
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アクティブコンパレータ：ウィーニングプレッシャーを与えずに NCPAP を中止する
無作為化後、被験者が安定性基準を満たしたら、NCPAP を停止し、単位ガイドライン (最大 1 リットルの流量、30% FiO2) に従って被験者を鼻カニューレ (NC) に装着します。
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無作為化後、被験者が安定性基準を満たしたら、NCPAP を停止し、単位ガイドライン (最大 1 リットルの流量、30% FiO2) に従って被験者を鼻カニューレ (NC) に装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCPAP または人工呼吸器の日数
時間枠：ランダム化からランダム化後 28 日まで
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被験者は、無作為化後の 28 日間にわたって NCPAP または人工呼吸器をオンにしたりオフにしたりする可能性があり、合計日数が報告されます。
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ランダム化からランダム化後 28 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内換気の持続時間
時間枠：ランダム化からランダム化後 28 日まで
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被験者は無作為化後 28 日間にわたって気管内換気を行ったり止めたりする可能性があり、その合計日数が報告されます。
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ランダム化からランダム化後 28 日まで
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NCPAP から離脱できなかった参加者の数
時間枠：ランダム化から退院まで（約92日）
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ランダム化から退院まで（約92日）
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気管支肺異形成を発症した参加者の数
時間枠：ランダム化から退院まで（約92日）
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ランダム化から退院まで（約92日）
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壊死性腸炎を発症した参加者の数
時間枠：ランダム化から退院まで（約92日）
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ランダム化から退院まで（約92日）
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乳児がすべての栄養を口から摂取し始める生後日数
時間枠：ランダム化から退院まで（約92日）
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ランダム化から退院まで（約92日）
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（約92日）
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入院から退院まで（約92日）
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空気漏れ障害を発症した参加者数
時間枠：ランダム化から退院まで（約92日）
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空気漏れ疾患には、気胸、縦隔気腫、肺間質性気腫などがあります。
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ランダム化から退院まで（約92日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brittany Duyka, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月29日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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