Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van methoden voor het stopzetten van nasale CPAP bij te vroeg geboren baby's

29 februari 2020 bijgewerkt door: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om te bepalen of bij zuigelingen <30 weken zwangerschapsduur op nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP), of het stoppen met CPAP na geleidelijke verlaging van de continue positieve luchtwegdruk (CPAP) druk leidt tot succesvol afbouwen van CPAP in vergelijking met stoppen met CPAP zonder ontwenningsdruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's < 30 weken op datum, op NCPAP-therapie, op cafeïne 10 mg / kg per dag
  • Voldoet aan CPAP-stabiliteitscriteria gedurende ≥ 12 uur (CPAP 6 cm water (H2O), FiO2 </=0,25 en stabiel (om sats 85-95%) te behouden, ademhalingsfrequentie constant lager dan 60, milde tot geen subcostale/intercostale retracties, geen apneu of bradycardie waarvoor zakmaskerbeademing nodig is, minder dan 3 apneu/brady/desat-episodes in een periode van 1 uur gedurende de voorgaande 6 uur, getolereerde tijd zonder CPAP tijdens routinematige CPAP-zorg (~15 min)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartafwijkingen
  • Anomalieën die stopzetting van NCPAP voorkomen
  • Huidige evaluatie ondergaan voor en/of behandeling van sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stop met NCPAP na speendruk
Na randomisatie wordt de CPAP-druk elke 24 uur met 1 verlaagd, zolang de proefpersonen na elke spening blijven voldoen aan de stabiliteitscriteria, tot CPAP van 4. Als de proefpersoon na afname van de CPAP-druk voldoet aan de criteria voor CPAP-falen, wordt de druk weer verhoogd naar het vorige niveau en na 24 uur stabilisatie wordt het speenproces opnieuw gestart. Zodra de proefpersoon voldoet aan de stabiliteitscriteria op CPAP van 4, wordt NCPAP gestopt en wordt de proefpersoon op een neuscanule (NC) geplaatst volgens de richtlijnen van de eenheid (max. 1 liter stroom, 30% FiO2).
Apparaat: Stop met NCPAP na speendruk
Na randomisatie wordt de CPAP-druk elke 24 uur met 1 verlaagd, zolang de proefpersonen na elke spening blijven voldoen aan de stabiliteitscriteria, tot CPAP van 4. Als de proefpersoon na afname van de CPAP-druk voldoet aan de criteria voor CPAP-falen, wordt de druk weer verhoogd naar het vorige niveau en na 24 uur stabilisatie wordt het speenproces opnieuw gestart. Zodra de proefpersoon voldoet aan de stabiliteitscriteria op CPAP van 4, wordt NCPAP gestopt en wordt de proefpersoon op een neuscanule (NC) geplaatst volgens de richtlijnen van de eenheid (max. 1 liter stroom, 30% FiO2).
Actieve vergelijker: Stop met NCPAP zonder ontwenningsdruk
Zodra de proefpersoon na randomisatie aan de stabiliteitscriteria voldoet, wordt NCPAP gestopt en wordt de proefpersoon op een neuscanule (NC) geplaatst volgens de richtlijnen van de eenheid (max. 1 liter stroom, 30% FiO2).
Apparaat: Stop met NCPAP zonder ontwenningsdruk
Zodra de proefpersoon na randomisatie aan de stabiliteitscriteria voldoet, wordt NCPAP gestopt en wordt de proefpersoon op een neuscanule (NC) geplaatst volgens de richtlijnen van de eenheid (max. 1 liter stroom, 30% FiO2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen op NCPAP of mechanische ventilatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
Proefpersonen kunnen gedurende de 28 dagen na randomisatie NCPAP of mechanische beademing in- en uitschakelen en het totale aantal dagen zal worden gerapporteerd.
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van endotracheale ventilatie
Tijdsspanne: van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
Gedurende de 28 dagen na randomisatie kunnen proefpersonen de endotracheale beademing in- en uitschakelen en het totale aantal dagen zal worden gerapporteerd.
van randomisatie tot 28 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat er niet in slaagde om van NCPAP af te komen
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
van randomisatie tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
Aantal deelnemers dat bronchopulmonale dysplasie ontwikkelde
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
van randomisatie tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
Aantal deelnemers dat necrotiserende enterocolitis ontwikkelde
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
van randomisatie tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
Aantal levensdagen waarbij de baby begint met het innemen van alle voedingen via de mond
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
van randomisatie tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: van opname in het ziekenhuis tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
van opname in het ziekenhuis tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
Aantal deelnemers dat luchtlekkagestoornissen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: van randomisatie tot ontslag (ongeveer 92 dagen)
Luchtlekaandoeningen omvatten pneumothorax, pneumomediastinum en longinterstitieel emfyseem.
van randomisatie tot ontslag (ongeveer 92 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-17-0334

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren