早产儿停用经鼻 CPAP 方法的比较
2020年2月29日 更新者：Amir Mustafa Khan、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是确定在小于 30 周胎龄的经鼻持续气道正压通气 (NCPAP) 婴儿中，在持续气道正压通气 (CPAP) 压力逐渐降低后停止 CPAP 是否会导致成功脱离 CPAP在没有脱机压力的情况下停止 CPAP。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有小于 30 周的婴儿，接受 NCPAP 治疗，每天服用 10 毫克/千克咖啡因
- 满足 CPAP 稳定性标准 ≥ 12 小时（CPAP 6 cm 水 (H2O)、FiO2 </=0.25 且稳定（保持饱和度 85-95%）、呼吸频率始终低于 60、轻度或无肋下/肋间收缩、无呼吸暂停或需要气囊面罩通气的心动过缓事件，在过去 6 小时的任何 1 小时内少于 3 次呼吸暂停/呼吸暂停/减饱和发作，在常规 CPAP 护理期间可耐受停止 CPAP 的时间（~15 分钟）
排除标准：
- 主要先天性异常，包括先天性心脏病
- 阻止 NCPAP 中断的异常情况
- 正在进行败血症的当前评估和/或治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：撤机压力后停止 NCPAP
随机化后，CPAP 压力将每 24 小时减少 1，只要受试者在每次断奶后继续满足稳定性标准，直到 CPAP 为 4。如果在降低 CPAP 压力后，受试者达到 CPAP 失败标准，压力将增加回之前的水平和稳定 24 小时后，断奶过程将再次开始。
一旦受试者达到 CPAP 稳定性标准 4，NCPAP 将停止，受试者将根据单位指南（最大 1 升流量，30% FiO2）放置在鼻插管 (NC) 上。
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随机化后，CPAP 压力将每 24 小时减少 1，只要受试者在每次断奶后继续满足稳定性标准，直到 CPAP 为 4。如果在降低 CPAP 压力后，受试者达到 CPAP 失败标准，压力将增加回之前的水平和稳定 24 小时后，断奶过程将再次开始。
一旦受试者达到 CPAP 稳定性标准 4，NCPAP 将停止，受试者将根据单位指南（最大 1 升流量，30% FiO2）放置在鼻插管 (NC) 上。
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有源比较器：在没有撤机压力的情况下停止 NCPAP
随机化后，一旦受试者符合稳定性标准，NCPAP 将停止，受试者将根据单位指南（最大 1 升流量，30% FiO2）放置在鼻插管 (NC) 上。
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随机化后，一旦受试者符合稳定性标准，NCPAP 将停止，受试者将根据单位指南（最大 1 升流量，30% FiO2）放置在鼻插管 (NC) 上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NCPAP 或机械通气天数
大体时间：从随机分组到随机分组后 28 天
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在随机分组后的 28 天内，受试者可能会继续和停止 NCPAP 或机械通气，并且将报告总天数。
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从随机分组到随机分组后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管内通气持续时间
大体时间：从随机分组到随机分组后 28 天
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受试者可能会在随机化后的 28 天内进行气管内通气和停止气管内通气，并将报告总天数。
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从随机分组到随机分组后 28 天
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未能脱离 NCPAP 的参与者人数
大体时间：从随机分组到出院（约 92 天）
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从随机分组到出院（约 92 天）
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发生支气管肺发育不良的参与者人数
大体时间：从随机分组到出院（约 92 天）
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从随机分组到出院（约 92 天）
|
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发生坏死性小肠结肠炎的参与者人数
大体时间：从随机分组到出院（约 92 天）
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从随机分组到出院（约 92 天）
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婴儿开始全部经口喂养的出生天数
大体时间：从随机分组到出院（约 92 天）
|
从随机分组到出院（约 92 天）
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住院时间
大体时间：从入院到出院（约92天）
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从入院到出院（约92天）
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出现漏气障碍的参与者人数
大体时间：从随机分组到出院（约 92 天）
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漏气障碍包括气胸、纵隔气肿和肺间质性肺气肿。
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从随机分组到出院（约 92 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brittany Duyka, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月29日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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