Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän CPAP:n lopettamismenetelmien vertailu keskosilla

lauantai 29. helmikuuta 2020 päivittänyt: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako CPAP:n lopettaminen nasaalisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (NCPAP) asteittaisen alenemisen jälkeen vauvoilla, jotka ovat alle 30 raskausviikkoja, onnistuneeseen CPAP:n vieroittamiseen verrattuna CPAP:n lopettaminen ilman vieroituspainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki alle 30 viikon ikäiset lapset päivämäärän mukaan, saavat NCPAP-hoitoa, saavat kofeiinia 10 mg/kg päivässä
  • Täyttää CPAP:n stabiilisuuskriteerit ≥ 12 tunnin ajan (CPAP 6 cm vettä (H2O), FiO2 </=0,25 ja vakaa (sats 85-95 %), hengitystiheys jatkuvasti alle 60, lievä tai ei lainkaan subcostal/kylkiluiden välistä vetäytymistä, ei apneaa tai bradykardiatapahtuma, joka vaatii pussimaskiventilaatiota, alle 3 apnea-/brady-/desat-jaksoa yhden tunnin aikana edellisten 6 tunnin aikana, siedetty CPAP-poissaoloaika rutiininomaisen CPAP-hoidon aikana (n. 15 min)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus
  • Anomaliat, jotka estävät NCPAP:n keskeyttämisen
  • Parhaillaan käynnissä sepsiksen arviointi ja/tai hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lopeta NCPAP vieroituspaineiden jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen CPAP-painetta vieroitettuna 1 kerran 24 tunnin välein, niin kauan kuin koehenkilöt täyttävät vakauskriteerit jokaisen vieroituksen jälkeen, kunnes CPAP on 4. Jos CPAP-paineen alenemisen jälkeen koehenkilö täyttää CPAP-virhekriteerit, painetta nostetaan takaisin arvoon 24 tunnin stabiloinnin jälkeen vieroitusprosessi aloitetaan uudelleen. Kun tutkittava täyttää CPAP:n stabiilisuuskriteerit 4, NCPAP pysäytetään ja kohde asetetaan nenäkanyyliin (NC) yksikön ohjeiden mukaisesti (max 1 litra virtaus, 30 % FiO2).
Laite: Lopeta NCPAP vieroituspaineiden jälkeen
Satunnaistamisen jälkeen CPAP-painetta vieroitettuna 1 kerran 24 tunnin välein, niin kauan kuin koehenkilöt täyttävät vakauskriteerit jokaisen vieroituksen jälkeen, kunnes CPAP on 4. Jos CPAP-paineen alenemisen jälkeen koehenkilö täyttää CPAP-virhekriteerit, painetta nostetaan takaisin arvoon 24 tunnin stabiloinnin jälkeen vieroitusprosessi aloitetaan uudelleen. Kun tutkittava täyttää CPAP:n stabiilisuuskriteerit 4, NCPAP pysäytetään ja kohde asetetaan nenäkanyyliin (NC) yksikön ohjeiden mukaisesti (max 1 litra virtaus, 30 % FiO2).
Active Comparator: Lopeta NCPAP ilman vieroituspaineita
Satunnaistamisen jälkeen, kun koehenkilö täyttää stabiilisuuskriteerit, NCPAP pysäytetään ja kohde asetetaan nenäkanyyliin (NC) yksikön ohjeiden mukaisesti (max 1 litra virtaus, 30 % FiO2).
Laite: Lopeta NCPAP ilman vieroituspaineita
Satunnaistamisen jälkeen, kun koehenkilö täyttää stabiilisuuskriteerit, NCPAP pysäytetään ja kohde asetetaan nenäkanyyliin (NC) yksikön ohjeiden mukaisesti (max 1 litra virtaus, 30 % FiO2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä NCPAP:lla tai mekaanisella ilmanvaihdolla
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöt voivat ottaa käyttöön ja poistaa käytöstä NCPAP:n tai mekaanisen ventilaation 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen, ja päivien kokonaismäärä raportoidaan.
satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotrakeaalisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
Koehenkilöt voivat ottaa endotrakeaalisen ventilaation päälle ja pois 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen, ja päivien kokonaismäärä raportoidaan.
satunnaistamisesta 28 päivään satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka epäonnistuivat vieroittaakseen NCPAP:sta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
satunnaistamisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
Osallistujien määrä, joille kehittyi bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
satunnaistamisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
satunnaistamisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
Elinpäivien lukumäärä, jolloin vauva on alkanut syömään kaikkia ruokintoja suun kautta
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
satunnaistamisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
Ilmavuotohäiriöitä kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)
Ilmavuotohäiriöihin kuuluvat pneumotoraksi, pneumomediastinum ja keuhkojen interstitiaalinen emfyseema.
satunnaistamisesta kotiutukseen (noin 92 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-17-0334

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa