Сравнение методов прекращения назального CPAP у недоношенных детей
29 февраля 2020 г. обновлено: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является определение того, приводит ли прекращение CPAP после постепенного снижения давления в дыхательных путях к успешному отлучению от CPAP среди младенцев с гестационным возрастом <30 недель на фоне постоянного положительного давления в дыхательных путях (NCPAP) по сравнению с прекращение CPAP без давления отлучения от груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети младше 30 недель по датам, получающие терапию NCPAP, получающие кофеин 10 мг/кг в день
- Соответствует критериям стабильности CPAP в течение ≥ 12 часов (CPAP 6 см вод. ст. (H2O), FiO2 </=0,25 и стабильно (для поддержания насыщения 85-95%), частота дыхания постоянно менее 60, подреберные/межреберные ретракции от легкой до их отсутствия, отсутствие апноэ или эпизод брадикардии, требующий искусственной вентиляции с помощью мешка Менее 3 эпизодов апноэ/бради/десатурации в течение любого 1-часового периода в течение предыдущих 6 часов Допустимое время отключения CPAP при обычном уходе за CPAP (~15 мин)
Критерий исключения:
- Основные врожденные аномалии, включая врожденный порок сердца
- Аномалии, которые препятствуют прекращению NCPAP
- Прохождение текущего обследования и/или лечения сепсиса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прекратите использование NCPAP после отлучения от груди.
После рандомизации давление CPAP будет снижаться на 1 каждые 24 часа, пока субъекты продолжают соответствовать критериям стабильности после каждого отлучения, до CPAP, равного 4. Если после снижения давления CPAP субъект соответствует критериям отказа CPAP, давление будет увеличено обратно до предыдущий уровень и после стабилизации в течение 24 часов процесс отлучения будет запущен снова.
Как только субъект соответствует критерию стабильности CPAP из 4, NCPAP будет остановлен, и субъект будет помещен в назальную канюлю (NC) в соответствии с инструкциями для блока (максимальный поток 1 литр, 30% FiO2).
|
После рандомизации давление CPAP будет снижаться на 1 каждые 24 часа, пока субъекты продолжают соответствовать критериям стабильности после каждого отлучения, до CPAP, равного 4. Если после снижения давления CPAP субъект соответствует критериям отказа CPAP, давление будет увеличено обратно до предыдущий уровень и после стабилизации в течение 24 часов процесс отлучения будет запущен снова.
Как только субъект соответствует критерию стабильности CPAP из 4, NCPAP будет остановлен, и субъект будет помещен в назальную канюлю (NC) в соответствии с инструкциями для блока (максимальный поток 1 литр, 30% FiO2).
|
|
Активный компаратор: Прекратить NCPAP без давления на отлучение от груди
После рандомизации, как только субъект будет соответствовать критериям стабильности, NCPAP будет остановлен, и субъекту будет помещена назальная канюля (NC) в соответствии с рекомендациями для отделения (максимальный поток 1 литр, 30% FiO2).
|
После рандомизации, как только субъект будет соответствовать критериям стабильности, NCPAP будет остановлен, и субъекту будет помещена назальная канюля (NC) в соответствии с рекомендациями для отделения (максимальный поток 1 литр, 30% FiO2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней на NCPAP или ИВЛ
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
Субъекты могут включать и выключать NCPAP или искусственную вентиляцию легких в течение 28 дней после рандомизации, и будет сообщено об общем количестве дней.
|
от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эндотрахеальной вентиляции
Временное ограничение: от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
Субъекты могут включать и выключать эндотрахеальную вентиляцию в течение 28 дней после рандомизации, и будет сообщено общее количество дней.
|
от рандомизации до 28 дней после рандомизации
|
|
Количество участников, которым не удалось отучить от NCPAP
Временное ограничение: от рандомизации до выписки (около 92 дней)
|
от рандомизации до выписки (около 92 дней)
|
|
|
Количество участников, у которых развилась бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: от рандомизации до выписки (около 92 дней)
|
от рандомизации до выписки (около 92 дней)
|
|
|
Количество участников, у которых развился некротический энтероколит
Временное ограничение: от рандомизации до выписки (около 92 дней)
|
от рандомизации до выписки (около 92 дней)
|
|
|
Количество дней жизни, при котором младенец начинает принимать все продукты питания через рот
Временное ограничение: от рандомизации до выписки (около 92 дней)
|
от рандомизации до выписки (около 92 дней)
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от поступления в стационар до выписки (около 92 дней)
|
от поступления в стационар до выписки (около 92 дней)
|
|
|
Количество участников, у которых развились расстройства, связанные с утечкой воздуха
Временное ограничение: от рандомизации до выписки (около 92 дней)
|
Нарушения утечки воздуха включают пневмоторакс, пневмомедиастинум и интерстициальную эмфизему легких.
|
от рандомизации до выписки (около 92 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-17-0334
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .