Uma Comparação de Métodos de Descontinuação do CPAP Nasal em Bebês Prematuros
29 de fevereiro de 2020 atualizado por: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é determinar se entre lactentes <30 semanas de idade gestacional em pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP), se a descontinuação do CPAP após a redução gradual na pressão contínua positiva nas vias aéreas (CPAP) leva ao desmame bem-sucedido do CPAP quando comparado a descontinuar o CPAP sem pressão de desmame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os lactentes < 30 semanas até a data, em terapia NCPAP, com cafeína 10mg/kg diariamente
- Atende aos critérios de estabilidade do CPAP por ≥ 12 horas (CPAP 6 cm de água (H2O), FiO2 </=0,25 e estável (para manter sats 85-95%), Frequência respiratória consistentemente inferior a 60, Leve a nenhuma retração subcostal/intercostal, Sem apneia ou evento de bradicardia que requer ventilação com máscara de bolsa, menos de 3 episódios de apnéia/bradia/desat em qualquer período de 1 hora nas 6 horas anteriores, tempo tolerado de CPAP durante cuidados de CPAP de rotina (~15 min)
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas maiores, incluindo cardiopatia congênita
- Anomalias que impedem a descontinuação do NCPAP
- Em avaliação atual para e/ou tratamento de sepse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Descontinuar o NCPAP após o desmame das pressões
Após a randomização, a pressão CPAP será desmamada em 1 a cada 24 horas, desde que os indivíduos continuem a atender aos critérios de estabilidade após cada desmame, até CPAP de 4. Se, após a diminuição da pressão CPAP, o indivíduo atender aos critérios de falha do CPAP, a pressão será aumentada de volta para o nível anterior e após a estabilização por 24 horas o processo de desmame será iniciado novamente.
Assim que o indivíduo atender aos critérios de estabilidade no CPAP de 4, o NCPAP será interrompido e o indivíduo será colocado na cânula nasal (NC) de acordo com as diretrizes da unidade (fluxo máximo de 1 litro, 30% FiO2).
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Após a randomização, a pressão CPAP será desmamada em 1 a cada 24 horas, desde que os indivíduos continuem a atender aos critérios de estabilidade após cada desmame, até CPAP de 4. Se, após a diminuição da pressão CPAP, o indivíduo atender aos critérios de falha do CPAP, a pressão será aumentada de volta para o nível anterior e após a estabilização por 24 horas o processo de desmame será iniciado novamente.
Assim que o indivíduo atender aos critérios de estabilidade no CPAP de 4, o NCPAP será interrompido e o indivíduo será colocado na cânula nasal (NC) de acordo com as diretrizes da unidade (fluxo máximo de 1 litro, 30% FiO2).
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Comparador Ativo: Descontinuar NCPAP sem pressões de desmame
Após a randomização, assim que o sujeito atender aos critérios de estabilidade, o NCPAP será interrompido e o sujeito será colocado na cânula nasal (NC) de acordo com as diretrizes da unidade (fluxo máximo de 1 litro, 30% FiO2).
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Após a randomização, assim que o sujeito atender aos critérios de estabilidade, o NCPAP será interrompido e o sujeito será colocado na cânula nasal (NC) de acordo com as diretrizes da unidade (fluxo máximo de 1 litro, 30% FiO2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias em NCPAP ou ventilação mecânica
Prazo: da randomização até 28 dias pós-randomização
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Os indivíduos podem entrar e sair de NCPAP ou ventilação mecânica durante os 28 dias após a randomização, e o número total de dias será relatado.
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da randomização até 28 dias pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Ventilação Endotraqueal
Prazo: da randomização até 28 dias pós-randomização
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Os indivíduos podem entrar e sair da ventilação endotraqueal ao longo dos 28 dias após a randomização, e o número total de dias será relatado.
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da randomização até 28 dias pós-randomização
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Número de participantes que falharam no desmame do NCPAP
Prazo: da randomização até a alta (cerca de 92 dias)
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da randomização até a alta (cerca de 92 dias)
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Número de participantes que desenvolveram displasia broncopulmonar
Prazo: da randomização até a alta (cerca de 92 dias)
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da randomização até a alta (cerca de 92 dias)
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Número de participantes que desenvolveram enterocolite necrosante
Prazo: da randomização até a alta (cerca de 92 dias)
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da randomização até a alta (cerca de 92 dias)
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Número de dias de vida em que o bebê começa a tomar todas as refeições por via oral
Prazo: da randomização até a alta (cerca de 92 dias)
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da randomização até a alta (cerca de 92 dias)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: da admissão ao hospital até a alta (cerca de 92 dias)
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da admissão ao hospital até a alta (cerca de 92 dias)
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Número de participantes que desenvolveram distúrbios de vazamento de ar
Prazo: da randomização até a alta (cerca de 92 dias)
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Os distúrbios de vazamento de ar incluem pneumotórax, pneumomediastino e enfisema intersticial pulmonar.
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da randomização até a alta (cerca de 92 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-17-0334
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .