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Comparaison des méthodes d'arrêt de la CPAP nasale chez les prématurés

29 février 2020 mis à jour par: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de déterminer si chez les nourrissons de moins de 30 semaines d'âge gestationnel sous pression nasale positive continue (PPNC), si l'arrêt de la CPAP après une réduction progressive de la pression positive continue (CPAP) conduit à un sevrage réussi de la CPAP par rapport à interrompre la CPAP sans pression de sevrage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons de < 30 semaines par dates, sous traitement NCPAP, sous caféine 10 mg/kg par jour
  • Répond aux critères de stabilité CPAP pendant ≥ 12 heures (CPAP 6 cm d'eau (H2O), FiO2 </= 0,25 et stable (pour maintenir les sats 85-95 %), fréquence respiratoire constamment inférieure à 60, rétractions sous-costales/intercostales légères à nulles, pas d'apnée ou événement de bradycardie nécessitant une ventilation au masque de sac, Moins de 3 épisodes d'apnée/brady/désat dans une période d'une heure pendant les 6 heures précédentes, Temps d'arrêt toléré pendant les soins CPAP de routine (~ 15 min)

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures, y compris les cardiopathies congénitales
  • Anomalies empêchant l'arrêt du NCPAP
  • En cours d'évaluation et/ou de traitement d'une septicémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Interrompre la NCPAP après les pressions de sevrage
Après la randomisation, la pression CPAP sera sevrée de 1 toutes les 24 heures tant que les sujets continuent de répondre aux critères de stabilité après chaque sevrage, jusqu'à CPAP de 4. Si après diminution de la pression CPAP, le sujet répond aux critères d'échec CPAP, la pression sera augmentée à nouveau. le niveau précédent et après stabilisation pendant 24 heures, le processus de sevrage sera relancé. Une fois que le sujet répond aux critères de stabilité sur CPAP de 4, la NCPAP sera arrêtée et le sujet sera placé sur une canule nasale (NC) conformément aux directives de l'unité (débit maximum de 1 litre, 30 % de FiO2).
Dispositif: Interrompre la NCPAP après les pressions de sevrage
Après la randomisation, la pression CPAP sera sevrée de 1 toutes les 24 heures tant que les sujets continuent de répondre aux critères de stabilité après chaque sevrage, jusqu'à CPAP de 4. Si après diminution de la pression CPAP, le sujet répond aux critères d'échec CPAP, la pression sera augmentée à nouveau. le niveau précédent et après stabilisation pendant 24 heures, le processus de sevrage sera relancé. Une fois que le sujet répond aux critères de stabilité sur CPAP de 4, la NCPAP sera arrêtée et le sujet sera placé sur une canule nasale (NC) conformément aux directives de l'unité (débit maximum de 1 litre, 30 % de FiO2).
Comparateur actif: Interrompre la NCPAP sans pressions de sevrage
Après la randomisation, une fois que le sujet répond aux critères de stabilité, la NCPAP sera arrêtée et le sujet sera placé sur une canule nasale (NC) conformément aux directives de l'unité (débit maximum de 1 litre, 30 % de FiO2).
Dispositif: Interrompre la NCPAP sans pressions de sevrage
Après la randomisation, une fois que le sujet répond aux critères de stabilité, la NCPAP sera arrêtée et le sujet sera placé sur une canule nasale (NC) conformément aux directives de l'unité (débit maximum de 1 litre, 30 % de FiO2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours sous NCPAP ou ventilation mécanique
Délai: de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
Les sujets peuvent activer et désactiver la NCPAP ou la ventilation mécanique tout au long des 28 jours suivant la randomisation, et le nombre total de jours sera indiqué.
de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation endotrachéale
Délai: de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
Les sujets peuvent activer et désactiver la ventilation endotrachéale tout au long des 28 jours suivant la randomisation, et le nombre total de jours sera indiqué.
de la randomisation jusqu'à 28 jours après la randomisation
Nombre de participants qui n'ont pas réussi à sevrer le NCPAP
Délai: de la randomisation jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
de la randomisation jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
Nombre de participants ayant développé une dysplasie bronchopulmonaire
Délai: de la randomisation jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
de la randomisation jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
Nombre de participants ayant développé une entérocolite nécrosante
Délai: de la randomisation jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
de la randomisation jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
Nombre de jours de vie au cours desquels le nourrisson commence à prendre tous les aliments par la bouche
Délai: de la randomisation jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
de la randomisation jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
Nombre de participants qui ont développé des troubles de fuite d'air
Délai: de la randomisation jusqu'à la sortie (environ 92 jours)
Les troubles liés aux fuites d'air comprennent le pneumothorax, le pneumomédiastin et l'emphysème interstitiel pulmonaire.
de la randomisation jusqu'à la sortie (environ 92 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0334

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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