Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af metoder til seponering af nasal CPAP hos for tidligt fødte spædbørn

29. februar 2020 opdateret af: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om blandt spædbørn <30 ugers gestationsalder på nasal kontinuert positivt luftvejstryk (NCPAP), om seponering af CPAP efter gradvis reduktion i kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)-tryk fører til vellykket fravænning fra CPAP sammenlignet med seponering af CPAP uden fravænningstryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn < 30 uger efter datoer, på NCPAP-terapi, på koffein 10 mg/kg dagligt
  • Opfyld CPAP stabilitetskriterier i ≥ 12 timer (CPAP 6 cm vand (H2O), FiO2 </=0,25 og stabil (for at opretholde sats 85-95%), Respirationsfrekvens konsekvent mindre end 60, Mild til ingen subkostale/interkostale tilbagetrækninger, ingen apnø eller bradykardihændelse, der kræver posemaskeventilation, mindre end 3 apnø/brady/desat episoder i en 1-times periode i de foregående 6 timer, tolereret afspadsering CPAP under rutinemæssig CPAP-pleje (~15 min.)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte anomalier, herunder medfødt hjertesygdom
  • Anomalier, der forhindrer seponering af NCPAP
  • Gennemgår løbende evaluering for og/eller behandling af sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afbryd NCPAP efter fravænningstryk
Efter randomisering vil CPAP-trykket fravænnes med 1 hver 24. time, så længe forsøgspersonerne fortsætter med at opfylde stabilitetskriterierne efter hver fravænning, indtil CPAP på 4. Hvis forsøgspersonen efter fald i CPAP-trykket opfylder CPAP-fejlkriterierne, vil trykket blive øget tilbage til det tidligere niveau og efter stabilisering i 24 timer startes fravænningsprocessen igen. Når forsøgspersonen opfylder stabilitetskriterierne på CPAP på 4, stoppes NCPAP, og forsøgspersonen placeres på næsekanyle (NC) i henhold til enhedens retningslinjer (maks. 1 liter flow, 30 % FiO2).
Enhed: Afbryd NCPAP efter fravænningstryk
Efter randomisering vil CPAP-trykket fravænnes med 1 hver 24. time, så længe forsøgspersonerne fortsætter med at opfylde stabilitetskriterierne efter hver fravænning, indtil CPAP på 4. Hvis forsøgspersonen efter fald i CPAP-trykket opfylder CPAP-fejlkriterierne, vil trykket blive øget tilbage til det tidligere niveau og efter stabilisering i 24 timer startes fravænningsprocessen igen. Når forsøgspersonen opfylder stabilitetskriterierne på CPAP på 4, stoppes NCPAP, og forsøgspersonen placeres på næsekanyle (NC) i henhold til enhedens retningslinjer (maks. 1 liter flow, 30 % FiO2).
Aktiv komparator: Afbryd NCPAP uden fravænningstryk
Efter randomisering, når forsøgspersonen opfylder stabilitetskriterier, vil NCPAP blive stoppet, og forsøgsperson vil blive placeret på næsekanyle (NC) i henhold til enhedens retningslinjer (maks. 1 liter flow, 30 % FiO2).
Enhed: Afbryd NCPAP uden fravænningstryk
Efter randomisering, når forsøgspersonen opfylder stabilitetskriterier, vil NCPAP blive stoppet, og forsøgsperson vil blive placeret på næsekanyle (NC) i henhold til enhedens retningslinjer (maks. 1 liter flow, 30 % FiO2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på NCPAP eller mekanisk ventilation
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Forsøgspersoner kan gå til og fra med NCPAP eller mekanisk ventilation i løbet af de 28 dage efter randomisering, og det samlede antal dage vil blive rapporteret.
fra randomisering til 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af endotracheal ventilation
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Forsøgspersoner kan gå til og fra endotracheal ventilation i løbet af de 28 dage efter randomisering, og det samlede antal dage vil blive rapporteret.
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Antal deltagere, der ikke kunne vænne sig fra NCPAP
Tidsramme: fra randomisering til udskrivelse (ca. 92 dage)
fra randomisering til udskrivelse (ca. 92 dage)
Antal deltagere, der udviklede bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fra randomisering til udskrivelse (ca. 92 dage)
fra randomisering til udskrivelse (ca. 92 dage)
Antal deltagere, der udviklede nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: fra randomisering til udskrivelse (ca. 92 dage)
fra randomisering til udskrivelse (ca. 92 dage)
Antal levedage, hvor spædbarnet begynder at tage al fodring gennem munden
Tidsramme: fra randomisering til udskrivelse (ca. 92 dage)
fra randomisering til udskrivelse (ca. 92 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelse på hospital til udskrivelse (ca. 92 dage)
fra indlæggelse på hospital til udskrivelse (ca. 92 dage)
Antal deltagere, der udviklede luftlækageforstyrrelser
Tidsramme: fra randomisering til udskrivelse (ca. 92 dage)
Luftlækageforstyrrelser omfatter pneumothorax, pneumomediastinum og pulmonal interstitiel emfysem.
fra randomisering til udskrivelse (ca. 92 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-17-0334

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner