Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání metod přerušení nosní CPAP u předčasně narozených dětí

29. února 2020 aktualizováno: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit, zda u kojenců <30 týdnů gestačního věku při nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (NCPAP), zda přerušení CPAP po postupném snižování kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP) vede k úspěšnému odstavení CPAP ve srovnání s přerušení CPAP bez tlaku na odvykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni kojenci < 30 týdnů podle data, na terapii NCPAP, na kofeinu 10 mg/kg denně
  • Splňujte kritéria stability CPAP po dobu ≥ 12 hodin (CPAP 6 cm vody (H2O), FiO2 </=0,25 a stabilní (pro udržení saturace 85–95 %), Dechová frekvence trvale nižší než 60, Mírná až žádná subkostální/mezižeberní retrakce, Žádná apnoe nebo bradykardie, která vyžaduje ventilaci vakovou maskou, méně než 3 epizody apnoe/brady/desat během 1 hodiny za předchozích 6 hodin, tolerovaný čas mimo CPAP během běžné péče CPAP (~15 min)

Kritéria vyloučení:

  • Závažné vrozené anomálie včetně vrozených srdečních vad
  • Anomálie, které brání přerušení NCPAP
  • Absolvování současného hodnocení a/nebo léčby sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Po tlakech na odvykání ukončete NCPAP
Po randomizaci bude tlak CPAP odstaven o 1 každých 24 hodin, pokud budou subjekty i nadále splňovat kritéria stability po každém odstavení, až do CPAP 4. Pokud po snížení tlaku CPAP subjekt splní kritéria selhání CPAP, tlak se zvýší zpět na předchozí úroveň a po stabilizaci na 24 hodin bude proces odvykání znovu zahájen. Jakmile subjekt splní kritéria stability na CPAP 4, NCPAP bude zastaven a subjektu bude zavedena nosní kanyla (NC) podle pokynů pro jednotku (průtok max. 1 litr, 30 % FiO2).
Přístroj: Po tlakech na odvykání ukončete NCPAP
Po randomizaci bude tlak CPAP odstaven o 1 každých 24 hodin, pokud budou subjekty i nadále splňovat kritéria stability po každém odstavení, až do CPAP 4. Pokud po snížení tlaku CPAP subjekt splní kritéria selhání CPAP, tlak se zvýší zpět na předchozí úroveň a po stabilizaci na 24 hodin bude proces odvykání znovu zahájen. Jakmile subjekt splní kritéria stability na CPAP 4, NCPAP bude zastaven a subjektu bude zavedena nosní kanyla (NC) podle pokynů pro jednotku (průtok max. 1 litr, 30 % FiO2).
Aktivní komparátor: Přerušte NCPAP bez tlaků na odvykání
Po randomizaci, jakmile subjekt splní kritéria stability, bude NCPAP zastaveno a subjektu bude zavedena nosní kanyla (NC) podle pokynů pro jednotku (max. průtok 1 litr, 30 % FiO2).
Přístroj: Přerušte NCPAP bez tlaků na odvykání
Po randomizaci, jakmile subjekt splní kritéria stability, bude NCPAP zastaveno a subjektu bude zavedena nosní kanyla (NC) podle pokynů pro jednotku (max. průtok 1 litr, 30 % FiO2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní na NCPAP nebo mechanické ventilaci
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Subjekty mohou zapnout a vypnout NCPAP nebo mechanickou ventilaci během 28 dnů po randomizaci a bude uveden celkový počet dní.
od randomizace do 28 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka endotracheální ventilace
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Subjekty mohou zapnout a vypnout endotracheální ventilaci během 28 dnů po randomizaci a bude uveden celkový počet dní.
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Počet účastníků, kterým se nepodařilo odstavit NCPAP
Časové okno: od randomizace do propuštění (asi 92 dní)
od randomizace do propuštění (asi 92 dní)
Počet účastníků, u kterých se vyvinula bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: od randomizace do propuštění (asi 92 dní)
od randomizace do propuštění (asi 92 dní)
Počet účastníků, u kterých se vyvinula nekrotizující enterokolitida
Časové okno: od randomizace do propuštění (asi 92 dní)
od randomizace do propuštění (asi 92 dní)
Počet dní života, ve kterých dítě začíná přijímat všechna jídla ústy
Časové okno: od randomizace do propuštění (asi 92 dní)
od randomizace do propuštění (asi 92 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice do propuštění (asi 92 dní)
od přijetí do nemocnice do propuštění (asi 92 dní)
Počet účastníků, u kterých se rozvinuly poruchy úniku vzduchu
Časové okno: od randomizace do propuštění (asi 92 dní)
Poruchy úniku vzduchu zahrnují pneumotorax, pneumomediastinum a plicní intersticiální emfyzém.
od randomizace do propuštění (asi 92 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-17-0334

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit