Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av metoder for å seponere nasal CPAP hos premature spedbarn

29. februar 2020 oppdatert av: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne studien er å finne ut om blant spedbarn <30 ukers svangerskapsalder på nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP), om seponering av CPAP etter gradvis reduksjon i kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) fører til vellykket avvenning fra CPAP sammenlignet med seponering av CPAP uten avvenningspress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn < 30 uker etter datoer, på NCPAP-terapi, på koffein 10 mg/kg daglig
  • Oppfyll CPAP-stabilitetskriteriene i ≥ 12 timer (CPAP 6 cm vann (H2O), FiO2 </=0,25 og stabil (for å opprettholde satsen 85-95%), Respirasjonsfrekvens konsekvent mindre enn 60, Mild til ingen subkostal/interkostal retraksjon, ingen apné eller bradykardi-hendelse som krever posemaskeventilasjon, mindre enn 3 apné-/brady-/desatepisoder i løpet av en 1-times periode de siste 6 timene, tolerert avspasering CPAP under rutinemessig CPAP-pleie (~15 min)

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte anomalier inkludert medfødt hjertesykdom
  • Anomalier som forhindrer seponering av NCPAP
  • Gjennomgår nåværende evaluering for og/eller behandling av sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avbryt NCPAP etter avvenningstrykk
Etter randomisering vil CPAP-trykket avvennes med 1 hver 24. time så lenge forsøkspersonene fortsetter å oppfylle stabilitetskriteriene etter hver avvenning, inntil CPAP på 4. Dersom forsøkspersonen etter reduksjon i CPAP-trykk oppfyller CPAP-feilkriteriene, vil trykket økes tilbake til forrige nivå og etter stabilisering i 24 timer vil avvenningsprosessen startes igjen. Når forsøkspersonen oppfyller stabilitetskriteriene for CPAP på 4, vil NCPAP stoppes og forsøkspersonen plasseres på nesekanyle (NC) i henhold til enhetens retningslinjer (maks. 1 liter flow, 30 % FiO2).
Enhet: Avbryt NCPAP etter avvenningstrykk
Etter randomisering vil CPAP-trykket avvennes med 1 hver 24. time så lenge forsøkspersonene fortsetter å oppfylle stabilitetskriteriene etter hver avvenning, inntil CPAP på 4. Dersom forsøkspersonen etter reduksjon i CPAP-trykk oppfyller CPAP-feilkriteriene, vil trykket økes tilbake til forrige nivå og etter stabilisering i 24 timer vil avvenningsprosessen startes igjen. Når forsøkspersonen oppfyller stabilitetskriteriene for CPAP på 4, vil NCPAP stoppes og forsøkspersonen plasseres på nesekanyle (NC) i henhold til enhetens retningslinjer (maks. 1 liter flow, 30 % FiO2).
Aktiv komparator: Avbryt NCPAP uten avvenningstrykk
Etter randomisering, når forsøkspersonen oppfyller stabilitetskriteriene, vil NCPAP stoppes og forsøkspersonen plasseres på nesekanyle (NC) i henhold til enhetens retningslinjer (maks. 1 liter flow, 30 % FiO2).
Enhet: Avbryt NCPAP uten avvenningstrykk
Etter randomisering, når forsøkspersonen oppfyller stabilitetskriteriene, vil NCPAP stoppes og forsøkspersonen plasseres på nesekanyle (NC) i henhold til enhetens retningslinjer (maks. 1 liter flow, 30 % FiO2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager på NCPAP eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering
Forsøkspersonene kan gå på og av NCPAP eller mekanisk ventilasjon i løpet av de 28 dagene etter randomisering, og det totale antallet dager vil bli rapportert.
fra randomisering til 28 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av endotrakeal ventilasjon
Tidsramme: fra randomisering til 28 dager etter randomisering
Forsøkspersonene kan gå av og på endotrakeal ventilasjon gjennom de 28 dagene etter randomisering, og det totale antallet dager vil bli rapportert.
fra randomisering til 28 dager etter randomisering
Antall deltakere som ikke klarte å avvenne NCPAP
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning (ca. 92 dager)
fra randomisering til utskrivning (ca. 92 dager)
Antall deltakere som utviklet bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning (ca. 92 dager)
fra randomisering til utskrivning (ca. 92 dager)
Antall deltakere som utviklet nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning (ca. 92 dager)
fra randomisering til utskrivning (ca. 92 dager)
Antall dager av livet der spedbarn begynner å ta alle matinger med munnen
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning (ca. 92 dager)
fra randomisering til utskrivning (ca. 92 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra innleggelse på sykehus til utskrivning (ca. 92 dager)
fra innleggelse på sykehus til utskrivning (ca. 92 dager)
Antall deltakere som utviklet luftlekkasjeforstyrrelser
Tidsramme: fra randomisering til utskrivning (ca. 92 dager)
Luftlekkasjeforstyrrelser inkluderer pneumothorax, pneumomediastinum og pulmonal interstitiell emfysem.
fra randomisering til utskrivning (ca. 92 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-17-0334

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere