Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod zaprzestania stosowania CPAP do nosa u wcześniaków

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ustalenie, czy wśród niemowląt <30 tygodnia ciąży z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP) przerwanie stosowania CPAP po stopniowym obniżeniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) prowadzi do pomyślnego odstawienia CPAP w porównaniu z odstawienie CPAP bez odstawiania ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta < 30 tygodni według dat, na terapii NCPAP, na kofeinie 10 mg/kg dziennie
  • Spełnij kryteria stabilności CPAP przez ≥ 12 godzin (CPAP 6 cm wody (H2O), FiO2 </=0,25 i stabilnie (aby utrzymać sats 85-95%), Częstość oddechów stale mniejsza niż 60, Łagodne lub brak retrakcji podżebrowych/międzyżebrowych, Brak bezdechu zdarzenie bradykardii lub bradykardii, które wymaga wentylacji z użyciem maski workowej, mniej niż 3 epizody bezdechu/brady/desatu w dowolnym okresie 1 godziny przez poprzednie 6 godzin, tolerowany czas wolny od CPAP podczas rutynowej opieki CPAP (~15 min)

Kryteria wyłączenia:

  • Główne wady wrodzone, w tym wrodzona choroba serca
  • Anomalie, które uniemożliwiają przerwanie NCPAP
  • W trakcie aktualnej oceny i/lub leczenia sepsy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerwać NCPAP po odstawieniu presji
Po randomizacji ciśnienie CPAP będzie zmniejszane o 1 co 24 godziny, o ile badani nadal będą spełniać kryteria stabilności po każdym odstawieniu, aż do uzyskania wartości CPAP 4. Jeśli po obniżeniu ciśnienia CPAP pacjent spełni kryterium niepowodzenia CPAP, ciśnienie zostanie ponownie zwiększone do poprzedniego poziomu i po ustabilizowaniu się przez 24 godziny proces odsadzania zostanie uruchomiony ponownie. Gdy pacjent spełni kryteria stabilności w CPAP 4, NCPAP zostanie zatrzymany, a pacjent zostanie umieszczony na kaniuli nosowej (NC) zgodnie z wytycznymi jednostki (przepływ maks. 1 litr, 30% FiO2).
Urządzenie: Przerwać NCPAP po odstawieniu presji
Po randomizacji ciśnienie CPAP będzie zmniejszane o 1 co 24 godziny, o ile badani nadal będą spełniać kryteria stabilności po każdym odstawieniu, aż do uzyskania wartości CPAP 4. Jeśli po obniżeniu ciśnienia CPAP pacjent spełni kryterium niepowodzenia CPAP, ciśnienie zostanie ponownie zwiększone do poprzedniego poziomu i po ustabilizowaniu się przez 24 godziny proces odsadzania zostanie uruchomiony ponownie. Gdy pacjent spełni kryteria stabilności w CPAP 4, NCPAP zostanie zatrzymany, a pacjent zostanie umieszczony na kaniuli nosowej (NC) zgodnie z wytycznymi jednostki (przepływ maks. 1 litr, 30% FiO2).
Aktywny komparator: Przerwij NCPAP bez presji odstawiania
Po randomizacji, gdy pacjent spełni kryteria stabilności, NCPAP zostanie zatrzymany, a pacjent zostanie umieszczony w kaniuli nosowej (NC) zgodnie z wytycznymi jednostki (przepływ maks. 1 litr, 30% FiO2).
Urządzenie: Przerwij NCPAP bez presji odstawiania
Po randomizacji, gdy pacjent spełni kryteria stabilności, NCPAP zostanie zatrzymany, a pacjent zostanie umieszczony w kaniuli nosowej (NC) zgodnie z wytycznymi jednostki (przepływ maks. 1 litr, 30% FiO2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni NCPAP lub wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Pacjenci mogą włączać i wyłączać NCPAP lub wentylację mechaniczną przez 28 dni po randomizacji, a całkowita liczba dni zostanie zgłoszona.
od randomizacji do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji dotchawiczej
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Pacjenci mogą włączać i wyłączać wentylację dotchawiczą przez 28 dni po randomizacji, a całkowita liczba dni zostanie zgłoszona.
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Liczba uczestników, którym nie udało się odstawić NCPAP
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
Liczba uczestników, u których rozwinęła się dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
Liczba uczestników, u których rozwinęło się martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
Liczba dni życia, w których niemowlę zaczyna przyjmować wszystkie pokarmy doustnie
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od przyjęcia do szpitala do wypisu (ok. 92 dni)
od przyjęcia do szpitala do wypisu (ok. 92 dni)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się zaburzenia związane z wyciekiem powietrza
Ramy czasowe: od randomizacji do wypisu (około 92 dni)
Zaburzenia wycieku powietrza obejmują odmę opłucnową, odmę śródpiersia i śródmiąższową rozedmę płuc.
od randomizacji do wypisu (około 92 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-17-0334

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj