Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av metoder för att avbryta nasal CPAP hos för tidigt födda barn

29 februari 2020 uppdaterad av: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att avgöra om bland spädbarn <30 veckors graviditetsålder på nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP), om avbrytande av CPAP efter gradvis minskning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) leder till framgångsrik avvänjning från CPAP jämfört med avbryta CPAP utan avvänjningstryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla spädbarn < 30 veckor efter datum, på NCPAP-terapi, på koffein 10 mg/kg dagligen
  • Uppfyll CPAP stabilitetskriterier för ≥ 12 timmar (CPAP 6 cm vatten (H2O), FiO2 </=0,25 och stabil (för att bibehålla sats 85-95%), andningsfrekvens konsekvent mindre än 60, Mild till inga subkostala/interkostala retraktioner, ingen apné eller bradykardihändelse som kräver påsmaskventilation, färre än 3 apnéer/brady/desat-episoder under en 1-timmesperiod under föregående 6 timmar, tolererad ledighet CPAP under rutinmässig CPAP-vård (~15 min)

Exklusions kriterier:

  • Stora medfödda anomalier inklusive medfödd hjärtsjukdom
  • Anomalier som förhindrar utsättande av NCPAP
  • Genomgår aktuell utvärdering för och/eller behandling av sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avbryt NCPAP efter avvänjningstryck
Efter randomisering kommer CPAP-trycket att avvänjas med 1 var 24:e timme så länge som försökspersonerna fortsätter att uppfylla stabilitetskriterierna efter varje avvänjning, tills CPAP på 4. Om efter minskning av CPAP-trycket, möter försökspersonen CPAP-felkriterier, kommer trycket att ökas tillbaka till den föregående nivån och efter stabilisering i 24 timmar kommer avvänjningsprocessen att startas igen. När patienten uppfyller stabilitetskriterierna för CPAP på 4, kommer NCPAP att stoppas och patienten placeras på näskanyl (NC) enligt enhetens riktlinjer (max 1 liter flöde, 30 % FiO2).
Enhet: Avbryt NCPAP efter avvänjningstryck
Efter randomisering kommer CPAP-trycket att avvänjas med 1 var 24:e timme så länge som försökspersonerna fortsätter att uppfylla stabilitetskriterierna efter varje avvänjning, tills CPAP på 4. Om efter minskning av CPAP-trycket, möter försökspersonen CPAP-felkriterier, kommer trycket att ökas tillbaka till den föregående nivån och efter stabilisering i 24 timmar kommer avvänjningsprocessen att startas igen. När patienten uppfyller stabilitetskriterierna för CPAP på 4, kommer NCPAP att stoppas och patienten placeras på näskanyl (NC) enligt enhetens riktlinjer (max 1 liter flöde, 30 % FiO2).
Aktiv komparator: Avbryt NCPAP utan avvänjningstryck
Efter randomisering, när patienten uppfyller stabilitetskriterierna, stoppas NCPAP och patienten placeras på näskanyl (NC) enligt enhetens riktlinjer (max 1 liter flöde, 30 % FiO2).
Enhet: Avbryt NCPAP utan avvänjningstryck
Efter randomisering, när patienten uppfyller stabilitetskriterierna, stoppas NCPAP och patienten placeras på näskanyl (NC) enligt enhetens riktlinjer (max 1 liter flöde, 30 % FiO2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar på NCPAP eller mekanisk ventilation
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering
Försökspersonerna kan gå på och stänga av NCPAP eller mekanisk ventilation under de 28 dagarna efter randomisering, och det totala antalet dagar kommer att rapporteras.
från randomisering till 28 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av endotrakeal ventilation
Tidsram: från randomisering till 28 dagar efter randomisering
Försökspersoner kan gå på och stänga av endotrakeal ventilation under de 28 dagarna efter randomisering, och det totala antalet dagar kommer att rapporteras.
från randomisering till 28 dagar efter randomisering
Antal deltagare som misslyckades med att avvänja NCPAP
Tidsram: från randomisering till utskrivning (ca 92 dagar)
från randomisering till utskrivning (ca 92 dagar)
Antal deltagare som utvecklade bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: från randomisering till utskrivning (ca 92 dagar)
från randomisering till utskrivning (ca 92 dagar)
Antal deltagare som utvecklade nekrotiserande enterokolit
Tidsram: från randomisering till utskrivning (ca 92 dagar)
från randomisering till utskrivning (ca 92 dagar)
Antal levnadsdagar då spädbarn börjar ta alla matningar genom munnen
Tidsram: från randomisering till utskrivning (ca 92 dagar)
från randomisering till utskrivning (ca 92 dagar)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från inläggning på sjukhus till utskrivning (ca 92 dagar)
från inläggning på sjukhus till utskrivning (ca 92 dagar)
Antal deltagare som utvecklade luftläckagestörningar
Tidsram: från randomisering till utskrivning (ca 92 dagar)
Luftläckagestörningar inkluderar pneumothorax, pneumomediastinum och pulmonellt interstitiellt emfysem.
från randomisering till utskrivning (ca 92 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-17-0334

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera