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Un confronto tra i metodi di interruzione della CPAP nasale nei neonati prematuri

29 febbraio 2020 aggiornato da: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se tra i bambini <30 settimane di età gestazionale alla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP), se l'interruzione della CPAP dopo una graduale riduzione della pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) porti a uno svezzamento riuscito dalla CPAP rispetto a interrompere la CPAP senza pressione di svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati < 30 settimane per data, in terapia NCPAP, con caffeina 10 mg/kg al giorno
  • Soddisfa i criteri di stabilità CPAP per ≥ 12 ore (CPAP 6 cm di acqua (H2O), FiO2 </=0,25 e stabile (per mantenere i valori sat 85-95%), Frequenza respiratoria costantemente inferiore a 60, Retrazioni sottocostali/intercostali da lievi a assenti, Nessuna apnea o evento di bradicardia che richiede ventilazione con pallone-maschera, Meno di 3 episodi di apnea/brady/desat in qualsiasi periodo di 1 ora nelle 6 ore precedenti, Tempo tollerato senza CPAP durante l'assistenza CPAP di routine (~15 min)

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite inclusa la cardiopatia congenita
  • Anomalie che impediscono l'interruzione di NCPAP
  • In corso di valutazione e/o trattamento della sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interrompere NCPAP dopo lo svezzamento
Dopo la randomizzazione, la pressione CPAP verrà svezzata di 1 ogni 24 ore fintanto che i soggetti continuano a soddisfare i criteri di stabilità dopo ogni svezzamento, fino a CPAP di 4. Se dopo la diminuzione della pressione CPAP, il soggetto soddisfa i criteri di fallimento della CPAP, la pressione verrà aumentata di nuovo a il livello precedente e dopo la stabilizzazione per 24 ore verrà ripreso il processo di svezzamento. Una volta che il soggetto soddisfa i criteri di stabilità su CPAP di 4, NCPAP verrà interrotto e il soggetto verrà posizionato sulla cannula nasale (NC) secondo le linee guida dell'unità (flusso massimo di 1 litro, 30% FiO2).
Dispositivo: Interrompere NCPAP dopo lo svezzamento
Dopo la randomizzazione, la pressione CPAP verrà svezzata di 1 ogni 24 ore fintanto che i soggetti continuano a soddisfare i criteri di stabilità dopo ogni svezzamento, fino a CPAP di 4. Se dopo la diminuzione della pressione CPAP, il soggetto soddisfa i criteri di fallimento della CPAP, la pressione verrà aumentata di nuovo a il livello precedente e dopo la stabilizzazione per 24 ore verrà ripreso il processo di svezzamento. Una volta che il soggetto soddisfa i criteri di stabilità su CPAP di 4, NCPAP verrà interrotto e il soggetto verrà posizionato sulla cannula nasale (NC) secondo le linee guida dell'unità (flusso massimo di 1 litro, 30% FiO2).
Comparatore attivo: Interrompere NCPAP senza pressioni per lo svezzamento
Dopo la randomizzazione, una volta che il soggetto soddisfa i criteri di stabilità, NCPAP verrà interrotto e il soggetto verrà posizionato cannula nasale (NC) secondo le linee guida dell'unità (flusso massimo di 1 litro, 30% FiO2).
Dispositivo: Interrompere NCPAP senza pressioni per lo svezzamento
Dopo la randomizzazione, una volta che il soggetto soddisfa i criteri di stabilità, NCPAP verrà interrotto e il soggetto verrà posizionato cannula nasale (NC) secondo le linee guida dell'unità (flusso massimo di 1 litro, 30% FiO2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni su NCPAP o ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
I soggetti potrebbero attivare e disattivare NCPAP o ventilazione meccanica durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione e verrà riportato il numero totale di giorni.
dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione endotracheale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
I soggetti potrebbero attivare e disattivare la ventilazione endotracheale durante i 28 giorni successivi alla randomizzazione e verrà riportato il numero totale di giorni.
dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che non sono riusciti a svezzare NCPAP
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
Numero di giorni di vita in cui il bambino inizia a prendere tutti i pasti per via orale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero fino alla dimissione (circa 92 giorni)
dal ricovero fino alla dimissione (circa 92 giorni)
Numero di partecipanti che hanno sviluppato disturbi delle perdite d'aria
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)
I disturbi della perdita d'aria comprendono pneumotorace, pneumomediastino ed enfisema interstiziale polmonare.
dalla randomizzazione fino alla dimissione (circa 92 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0334

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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