Una comparación de métodos para suspender la CPAP nasal en bebés prematuros
29 de febrero de 2020 actualizado por: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es determinar si entre los bebés <30 semanas de edad gestacional en presión nasal continua positiva en las vías respiratorias (PPNCVR), si la interrupción de la CPAP después de una reducción gradual de la presión continua positiva en las vías respiratorias (CPAP) lleva a una interrupción exitosa de la CPAP en comparación con interrumpir la CPAP sin presión de destete.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés < 30 semanas por fechas, en terapia NCPAP, con cafeína 10 mg/kg al día
- Cumplir con los criterios de estabilidad de CPAP durante ≥ 12 horas (CPAP 6 cm de agua (H2O), FiO2 </=0,25 y estable (para mantener la saturación de 85 a 95 %), frecuencia respiratoria consistentemente inferior a 60, retracciones subcostales/intercostales leves o nulas, sin apnea o evento de bradicardia que requiere ventilación con bolsa y máscara, Menos de 3 episodios de apnea/bradicardia/desatencia en cualquier período de 1 hora durante las 6 horas anteriores, Tiempo tolerado sin CPAP durante el cuidado de CPAP de rutina (~15 min)
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas importantes, incluida la cardiopatía congénita
- Anomalías que impiden la interrupción de la PPNCVR
- Someterse a una evaluación actual y/o tratamiento de sepsis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Suspender la PPNCVR después de las presiones de destete
Después de la aleatorización, la presión de CPAP se reducirá en 1 cada 24 horas, siempre que los sujetos sigan cumpliendo los criterios de estabilidad después de cada destete, hasta que el CPAP sea de 4. Si después de la disminución de la presión de CPAP, el sujeto cumple con los criterios de falla de CPAP, la presión se volverá a aumentar a el nivel anterior y después de la estabilización durante 24 horas se iniciará de nuevo el proceso de destete.
Una vez que el sujeto cumpla con los criterios de estabilidad en CPAP de 4, se detendrá la NCPAP y se colocará al sujeto en una cánula nasal (NC) de acuerdo con las pautas de la unidad (flujo máximo de 1 litro, 30 % de FiO2).
|
Después de la aleatorización, la presión de CPAP se reducirá en 1 cada 24 horas, siempre que los sujetos sigan cumpliendo los criterios de estabilidad después de cada destete, hasta que el CPAP sea de 4. Si después de la disminución de la presión de CPAP, el sujeto cumple con los criterios de falla de CPAP, la presión se volverá a aumentar a el nivel anterior y después de la estabilización durante 24 horas se iniciará de nuevo el proceso de destete.
Una vez que el sujeto cumpla con los criterios de estabilidad en CPAP de 4, se detendrá la NCPAP y se colocará al sujeto en una cánula nasal (NC) de acuerdo con las pautas de la unidad (flujo máximo de 1 litro, 30 % de FiO2).
|
|
Comparador activo: Suspender la PPNCVR sin presiones de destete
Después de la aleatorización, una vez que el sujeto cumpla con los criterios de estabilidad, se detendrá la NCPAP y se colocará al sujeto en una cánula nasal (NC) de acuerdo con las pautas de la unidad (flujo máximo de 1 litro, 30 % de FiO2).
|
Después de la aleatorización, una vez que el sujeto cumpla con los criterios de estabilidad, se detendrá la NCPAP y se colocará al sujeto en una cánula nasal (NC) de acuerdo con las pautas de la unidad (flujo máximo de 1 litro, 30 % de FiO2).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días en NCPAP o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
|
Los sujetos pueden encender y apagar la NCPAP o la ventilación mecánica durante los 28 días posteriores a la aleatorización, y se informará el número total de días.
|
desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la ventilación endotraqueal
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
|
Los sujetos pueden encender y apagar la ventilación endotraqueal durante los 28 días posteriores a la aleatorización y se informará el número total de días.
|
desde la aleatorización hasta 28 días después de la aleatorización
|
|
Número de participantes que no lograron desconectarse del NCPAP
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
desde la aleatorización hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
|
|
Número de participantes que desarrollaron displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
desde la aleatorización hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
|
|
Número de participantes que desarrollaron enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
desde la aleatorización hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
|
|
Número de días de vida en los que el lactante comienza a tomar todos los alimentos por vía oral
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
desde la aleatorización hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el ingreso al hospital hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
desde el ingreso al hospital hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
|
|
Número de participantes que desarrollaron trastornos de fugas de aire
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
Los trastornos por fuga de aire incluyen neumotórax, neumomediastino y enfisema intersticial pulmonar.
|
desde la aleatorización hasta el alta (alrededor de 92 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0334
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Suspender la PPNCVR después de las presiones de destete
-
RESnTEC, Institute of ResearchTerminadoSíndrome de Dificultad Respiratoria, Recién NacidoPakistán