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Ein Vergleich der Methoden zum Absetzen von nasalem CPAP bei Frühgeborenen

29. Februar 2020 aktualisiert von: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Säuglingen im Gestationsalter unter 30 Wochen unter nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP) festgestellt werden kann, ob das Absetzen von CPAP nach einer allmählichen Reduzierung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) zu einer erfolgreichen Entwöhnung von CPAP im Vergleich zu führt Absetzen von CPAP ohne Weaning-Druck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die jünger als 30 Wochen sind, mit NCPAP-Therapie und täglich 10 mg/kg Koffein
  • Erfüllen Sie die CPAP-Stabilitätskriterien für ≥ 12 Stunden (CPAP 6 cm Wasser (H2O), FiO2 </=0,25 und stabil (zur Aufrechterhaltung eines Sättigungsgefühls von 85–95 %), Atemfrequenz konstant unter 60, leichte bis keine subkostalen/interkostalen Retraktionen, keine Apnoe oder Bradykardie-Ereignis, das eine Beutelmaskenbeatmung erfordert, weniger als 3 Apnoe-/Brady-/Desat-Episoden in einem Zeitraum von einer Stunde in den letzten 6 Stunden, tolerierte CPAP-freie Zeit während der routinemäßigen CPAP-Versorgung (~15 Minuten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende angeborene Anomalien, einschließlich angeborener Herzfehler
  • Anomalien, die ein Absetzen von NCPAP verhindern
  • Derzeitige Untersuchung und/oder Behandlung einer Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beenden Sie NCPAP nach Entwöhnungsdruck
Nach der Randomisierung wird der CPAP-Druck alle 24 Stunden um 1 entwöhnt, solange die Probanden nach jeder Entwöhnung weiterhin die Stabilitätskriterien erfüllen, bis der CPAP-Wert 4 beträgt. Wenn der Proband nach der Abnahme des CPAP-Drucks die CPAP-Versagenskriterien erfüllt, wird der Druck wieder auf erhöht Das vorherige Niveau wird wieder erreicht und nach 24-stündiger Stabilisierung wird der Entwöhnungsprozess erneut gestartet. Sobald der Proband die Stabilitätskriterien für CPAP von 4 erfüllt, wird NCPAP gestoppt und der Proband gemäß den Richtlinien des Geräts (maximal 1 Liter Durchfluss, 30 % FiO2) auf eine Nasenkanüle (NC) gesetzt.
Gerät: Beenden Sie NCPAP nach Entwöhnungsdruck
Nach der Randomisierung wird der CPAP-Druck alle 24 Stunden um 1 entwöhnt, solange die Probanden nach jeder Entwöhnung weiterhin die Stabilitätskriterien erfüllen, bis der CPAP-Wert 4 beträgt. Wenn der Proband nach der Abnahme des CPAP-Drucks die CPAP-Versagenskriterien erfüllt, wird der Druck wieder auf erhöht Das vorherige Niveau wird wieder erreicht und nach 24-stündiger Stabilisierung wird der Entwöhnungsprozess erneut gestartet. Sobald der Proband die Stabilitätskriterien für CPAP von 4 erfüllt, wird NCPAP gestoppt und der Proband gemäß den Richtlinien des Geräts (maximal 1 Liter Durchfluss, 30 % FiO2) auf eine Nasenkanüle (NC) gesetzt.
Aktiver Komparator: Beenden Sie NCPAP ohne Entwöhnungsdruck
Sobald das Subjekt nach der Randomisierung die Stabilitätskriterien erfüllt, wird NCPAP gestoppt und das Subjekt wird gemäß den Richtlinien der Einheit (maximal 1 Liter Durchfluss, 30 % FiO2) auf eine Nasenkanüle (NC) gesetzt.
Gerät: Beenden Sie NCPAP ohne Entwöhnungsdruck
Sobald das Subjekt nach der Randomisierung die Stabilitätskriterien erfüllt, wird NCPAP gestoppt und das Subjekt wird gemäß den Richtlinien der Einheit (maximal 1 Liter Durchfluss, 30 % FiO2) auf eine Nasenkanüle (NC) gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit NCPAP oder mechanischer Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Die Probanden können während der 28 Tage nach der Randomisierung NCPAP oder mechanische Beatmung ein- und ausschalten, und die Gesamtzahl der Tage wird angegeben.
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der endotrachealen Beatmung
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Die Probanden können in den 28 Tagen nach der Randomisierung die endotracheale Beatmung ein- und ausschalten, und die Gesamtzahl der Tage wird angegeben.
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, denen es nicht gelang, NCPAP abzusetzen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine bronchopulmonale Dysplasie entwickelten
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die eine nekrotisierende Enterokolitis entwickelten
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Anzahl der Lebenstage, an denen der Säugling mit der oralen Nahrungsaufnahme beginnt
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Luftleckstörungen auftraten
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)
Zu den Luftleckstörungen zählen Pneumothorax, Pneumomediastinum und pulmonales interstitielles Emphysem.
von der Randomisierung bis zur Entlassung (ca. 92 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0334

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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