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미숙아의 비강 양압기 중단 방법 비교

2020년 2월 29일 업데이트: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 재태 주령이 30주 미만인 영아에서 비강 연속 양압(NCPAP)을 사용하는 경우, 지속적 양압(CPAP) 압력을 점진적으로 감소시킨 후 CPAP를 중단하는 것이 성공적으로 CPAP를 끊는 데 이끄는지 여부를 결정하는 것입니다. 압력을 가하지 않고 CPAP를 중단합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 날짜 기준 30주 미만의 모든 영아, NCPAP 요법, 매일 카페인 10mg/kg
  • ≥ 12시간 동안 CPAP 안정성 기준 충족(CPAP 6cm 물(H2O), FiO2 </=0.25 및 안정적(sats 85-95% 유지), 호흡률이 지속적으로 60 미만, 늑하/늑간 수축이 경미하거나 없음, 무호흡 없음 또는 백 마스크 환기가 필요한 서맥, 이전 6시간 동안 1시간 동안 3회 미만의 무호흡/서맥/사망 에피소드, 일상적인 CPAP 관리(~15분) 동안 허용되는 CPAP 휴식 시간

제외 기준:

  • 선천성 심장병을 포함한 주요 선천성 기형
  • NCPAP 중단을 방지하는 이상 현상
  • 현재 패혈증에 대한 평가 및/또는 치료를 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 압력을 뗀 후 NCPAP 중단
무작위화 후, 대상자가 CPAP가 4가 될 때까지 각 이유 후 안정성 기준을 계속 충족하는 한 24시간마다 CPAP 압력을 1씩 뺍니다. CPAP 압력이 감소한 후 대상자가 CPAP 실패 기준을 충족하면 압력이 다시 이전 수준에서 24시간 동안 안정화된 후 이유 프로세스가 다시 시작됩니다. 대상자가 CPAP 4의 안정성 기준을 충족하면 NCPAP를 중단하고 단위 지침(최대 1리터 흐름, 30% FiO2)에 따라 대상자를 비강 캐뉼라(NC)에 배치합니다.
장치: 압력을 뗀 후 NCPAP 중단
무작위화 후, 대상자가 CPAP가 4가 될 때까지 각 이유 후 안정성 기준을 계속 충족하는 한 24시간마다 CPAP 압력을 1씩 뺍니다. CPAP 압력이 감소한 후 대상자가 CPAP 실패 기준을 충족하면 압력이 다시 이전 수준에서 24시간 동안 안정화된 후 이유 프로세스가 다시 시작됩니다. 대상자가 CPAP 4의 안정성 기준을 충족하면 NCPAP를 중단하고 단위 지침(최대 1리터 흐름, 30% FiO2)에 따라 대상자를 비강 캐뉼라(NC)에 배치합니다.
활성 비교기: 이유 압력 없이 NCPAP 중단
무작위 배정 후 대상자가 안정성 기준을 충족하면 NCPAP를 중단하고 단위 지침(최대 1리터 흐름, 30% FiO2)에 따라 대상자를 비강 캐뉼라(NC)에 배치합니다.
장치: 이유 압력 없이 NCPAP 중단
무작위 배정 후 대상자가 안정성 기준을 충족하면 NCPAP를 중단하고 단위 지침(최대 1리터 흐름, 30% FiO2)에 따라 대상자를 비강 캐뉼라(NC)에 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCPAP 또는 기계 환기의 일수
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
피험자는 무작위 배정 후 28일 동안 NCPAP 또는 기계 환기를 켜고 끌 수 있으며 총 일수가 보고됩니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관내 인공호흡 기간
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
피험자는 무작위 배정 후 28일 동안 기관 내 환기를 켜고 끌 수 있으며 총 일수가 보고됩니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
NCPAP 이탈에 실패한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 퇴원까지(약 92일)
무작위배정에서 퇴원까지(약 92일)
기관지폐 이형성증이 발생한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 퇴원까지(약 92일)
무작위배정에서 퇴원까지(약 92일)
괴사성 장염이 발생한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 퇴원까지(약 92일)
무작위배정에서 퇴원까지(약 92일)
영아가 입으로 모든 음식을 먹기 시작하는 일수
기간: 무작위배정에서 퇴원까지(약 92일)
무작위배정에서 퇴원까지(약 92일)
입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지(약 92일)
입원에서 퇴원까지(약 92일)
공기 누출 장애가 발생한 참가자 수
기간: 무작위배정에서 퇴원까지(약 92일)
공기 누출 장애에는 기흉, 기종격동 및 폐 간질 폐기종이 포함됩니다.
무작위배정에서 퇴원까지(약 92일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-17-0334

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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