Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-CPAP leállítási módszereinek összehasonlítása koraszülötteknél

2020. február 29. frissítette: Amir Mustafa Khan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a 30 hetesnél fiatalabb terhességi korú csecsemőknél a folyamatos nazális pozitív légúti nyomáson (NCPAP), hogy a CPAP abbahagyása a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) nyomásának fokozatos csökkentése után vezet-e a CPAP sikeres leszokásához, összehasonlítva a CPAP leállítása elválasztási nyomás nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 30 hetesnél fiatalabb csecsemő dátum szerint, NCPAP-kezelésben, napi 10 mg/kg koffeinben
  • Megfelel a CPAP stabilitási kritériumainak ≥ 12 órán át (CPAP 6 cm víz (H2O), FiO2 </=0,25 és stabil (a telítettség 85-95%) fenntartása érdekében, A légzésszám folyamatosan kevesebb, mint 60, Enyhe vagy nem borda alatti/bordaközi visszahúzódás, nincs apnoe vagy bradycardia, amely táskamaszkos lélegeztetést igényel, kevesebb, mint 3 apnoe/brady/desat epizód bármely 1 órás periódusban az előző 6 órában, tolerálható CPAP-mentesség a rutin CPAP-kezelés során (~15 perc)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szívbetegséget
  • Anomáliák, amelyek megakadályozzák az NCPAP leállítását
  • Jelenleg a szepszis értékelése és/vagy kezelése folyamatban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az elválasztási nyomás után hagyja abba az NCPAP-t
A véletlen besorolást követően a CPAP-nyomást 24 óránként 1-szer választják el mindaddig, amíg az alanyok továbbra is megfelelnek a stabilitási kritériumoknak minden egyes elválasztás után, 4-es CPAP-ig. Ha a CPAP-nyomás csökkentése után az alany megfelel a CPAP-hiba kritériumainak, a nyomás visszanő az előző szintre és a 24 órás stabilizálás után újraindul az elválasztási folyamat. Amint az alany megfelel a 4-es CPAP stabilitási kritériumainak, az NCPAP leáll, és az alany orrkanülre (NC) kerül az egység irányelveinek megfelelően (max. 1 liter áramlás, 30% FiO2).
Eszköz: Az elválasztási nyomás után hagyja abba az NCPAP-t
A véletlen besorolást követően a CPAP-nyomást 24 óránként 1-szer választják el mindaddig, amíg az alanyok továbbra is megfelelnek a stabilitási kritériumoknak minden egyes elválasztás után, 4-es CPAP-ig. Ha a CPAP-nyomás csökkentése után az alany megfelel a CPAP-hiba kritériumainak, a nyomás visszanő az előző szintre és a 24 órás stabilizálás után újraindul az elválasztási folyamat. Amint az alany megfelel a 4-es CPAP stabilitási kritériumainak, az NCPAP leáll, és az alany orrkanülre (NC) kerül az egység irányelveinek megfelelően (max. 1 liter áramlás, 30% FiO2).
Aktív összehasonlító: Hagyja abba az NCPAP-t az elválasztási nyomás nélkül
A véletlen besorolást követően, ha az alany megfelel a stabilitási kritériumoknak, az NCPAP leáll, és az alany orrkanülre (NC) kerül az egység irányelveinek megfelelően (max. 1 liter áramlás, 30% FiO2).
Eszköz: Hagyja abba az NCPAP-t az elválasztási nyomás nélkül
A véletlen besorolást követően, ha az alany megfelel a stabilitási kritériumoknak, az NCPAP leáll, és az alany orrkanülre (NC) kerül az egység irányelveinek megfelelően (max. 1 liter áramlás, 30% FiO2).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NCPAP-on vagy mechanikus szellőztetésen töltött napok száma
Időkeret: a randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
Az alanyok bekapcsolhatják és kikapcsolhatják az NCPAP-t vagy a mechanikus lélegeztetést a randomizálást követő 28 napon keresztül, és a napok teljes számát jelentik.
a randomizálástól a randomizálást követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endotracheális lélegeztetés időtartama
Időkeret: a randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
Az alanyok a randomizálást követő 28 napon át be- és kikapcsolhatják az endotracheális lélegeztetést, és a napok teljes számát jelentik.
a randomizálástól a randomizálást követő 28 napig
Azon résztvevők száma, akiknek nem sikerült leszokniuk az NCPAP-ról
Időkeret: a randomizálástól a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
a randomizálástól a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél bronchopulmonális dysplasia alakult ki
Időkeret: a randomizálástól a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
a randomizálástól a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél nekrotizáló enterocolitis alakult ki
Időkeret: a randomizálástól a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
a randomizálástól a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
Azon életnapok száma, amikor a csecsemő minden táplálékot szájon át szed
Időkeret: a randomizálástól a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
a randomizálástól a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a kórházi felvételtől a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
a kórházi felvételtől a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél légszivárgási zavarok alakultak ki
Időkeret: a randomizálástól a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)
A légszivárgási rendellenességek közé tartozik a pneumothorax, a pneumomediastinum és a tüdő intersticiális emphysema.
a randomizálástól a hazabocsátásig (körülbelül 92 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brittany Duyka, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-17-0334

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel