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Home To Stay: 待機的結腸直腸手術のための退院後のモバイルアプリを評価するランダム化試験

2021年7月13日 更新者:Amandeep Pooni、Division of General Surgery , Mt. Sinai Hospital

Home To Stay: 待機的結腸直腸手術後の 30 日間の再入院に対する退院後のモバイル アプリの効果を評価するランダム化対照試験

待機的結腸直腸手術後の30日間の再入院および患者報告の転帰に対する退院後のモバイルヘルスアプリケーションの効果を評価する単一施設ランダム化比較試験

調査の概要

詳細な説明

背景: 待機的結腸直腸手術後の再入院率は高く、その結果、医療資源が大幅に使用されます。 ただし、これらの再入院のうち最大 20% は防止できる可能性があります。 これは、対象を絞った介入を通じて患者の転帰を改善し、医療の利用とコストを削減する機会を意味します。

Home To Stay は、結腸直腸手術後の退院後の患者のニーズをサポートするために開発された、モバイル アプリ プラットフォームを使用した統合退院モニタリング プログラムです。 最初のパイロットテストでは、Home to Stay を利用した患者の 30 日間の再入院率が 18% から 6% に減少し、参加者の 75% 以上で患者の不安が軽減されました。

方法: この研究は、学術的な三次医療センターの結腸直腸病棟で実施される二群一施設のランダム化対照試験です。 患者は、単一のランダム化同意デザインを使用して 1:1 にランダム化され、対照群では通常のフォローアップを行うか、介入群では在宅での退院後モニタリングを行います。

目的: この研究の目的は、Home to Stay アプリとその医療利用と患者報告結果に対するその効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mt Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的入院結腸直腸手術を受ける患者
  • 英語で話したり読んだりできること
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • インターネットに接続できるスマートフォン/タブレットまたはデスクトップ コンピューターにアクセスできること

除外基準:

  • 準待機的/緊急的処置を受ける患者
  • 予定的日帰り手術を受ける患者さん
  • 術後入院は3日以内と予想される
  • 他の施設(リハビリ施設・老人ホーム・介護)への退院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の参加者は、(i) 潜在的な合併症に関する書面による指示と担当外科医の連絡先、(ii) 医療チームのメンバーによる退院後 4 週間後のフォローアップ電話で構成される定期的なフォローアップケアを受けます。 (iii) 退院後 4 ~ 6 週間後に担当外科医によるクリニックでの直接のフォローアップ訪問。
実験的:介入グループ
予防グループの参加者は、Home to Stay アプリによる退院後のモニタリングに加えて、対照グループと同じ日常的なケアを受けます。

Home to Stay は、モバイル アプリケーションを備えた統合された排出モニタリング システムです。 このアプリケーションの機能には、術後の回復状況を報告する「毎日の健康チェック」、切開部/創傷を撮影する写真撮影機能、自宅での術後のケアに関する教育情報が含まれます。

患者は退院後 1 日目から 14 日目、21 日目、および 30 日目に「毎日の健康診断」を完了します。 Daily Health Check は、結腸直腸手術に特有の一連の質問と回復の質 (QoR-15) アンケートで構成されています。 完了後、参加者は、外科チームに連絡するため、または緊急の場合は最寄りの緊急治療室に行くための、関連する教育モジュールを含む、自分の対応に合わせた推奨事項のリストを受け取ります。 参加者の反応は安全な Web サイトを通じて毎日監視されます。 参加者の反応が極端な範囲にある場合は、自動的に「危険信号」が立てられ、フォローアップの電話が必要であることが医療チームに通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の再入院
時間枠:30日
患者は手術後の退院後30日以内にいずれかの病院への再入院を報告した
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間のER訪問
時間枠:30日
患者は手術後の退院後 30 日以内に病院の緊急治療室に来院したことを報告した
30日
30日間のプライマリケア訪問
時間枠:30日
患者は手術後の退院後 30 日以内に主治医に症状を報告した
30日
30日間の予定外の医療訪問
時間枠:30日
退院日から 30 日以内の再入院、救急外来、またはプライマリケア訪問の合計。
30日
患者が報告した転帰
時間枠:30日
退院プロセスに対する満足度、全体的な健康状態、退院後 30 日間の不安のレベルを 10 ポイントのリッカートスケールで評価しました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月19日

一次修了 (実際)

2020年1月21日

研究の完了 (実際)

2020年1月21日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HomeToStay

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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