重症児におけるポリファーマシー関連の有害事象
2019年7月16日 更新者：Duke University
重症児におけるポリファーマシー関連の有害事象の調査
この研究の目的は、2 つの薬 (フェンタニルとデクスメデトミジン) が病気の子供たちの考え方や環境との関わり方にどのような影響を与えるかを学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢 2 ～ 18 歳未満
- デュークPICUまたはPCICUへの入学
- 2日以上の計画的または予想される人工呼吸器
- 人工呼吸器を維持するには鎮静が必要です
- 臨床医の判断により、フェンタニルまたはデクスメデトミジンの投与に禁忌はない
- 親/法定後見人が書面によるインフォームドコンセントを提供できるかどうか、およびその意思があるかどうか
除外基準:
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断した付随症状。
- この研究への以前の参加
- フェンタニルまたはデクスメデトミジン以外の鎮静剤の計画的投与
- 以下のいずれかの診断を受けた参加者：外傷性脳損傷、頭蓋内出血、ベースライン神経発達遅延、てんかん重積状態、または血行力学的安定性のための変力補助を必要とする。
- 腎代替療法を必要とする腎不全
- 肝不全
- 体外膜型人工肺によるサポート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェンタニル + デクスメデトミジン
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患者はフェンタニルの静注を受けます
患者はデキセメデトミジンの静注を受けます
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実験的：デクスメデトミジン + フェンタニル
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患者はフェンタニルの静注を受けます
患者はデキセメデトミジンの静注を受けます
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実験的：フェンタニルのみ
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患者はフェンタニルの静注を受けます
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実験的：デクスメデトミジンのみ
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患者はデキセメデトミジンの静注を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CAPDスコアで測定したせん妄スコアの変化
時間枠：10日まで
|
10日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CAPDスコアに関連する薬物レベル
時間枠：10日まで
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10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kanecia Zimmerman, MD、Duke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月9日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00084476
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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