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Eventi avversi correlati alla polifarmacia nei bambini in condizioni critiche

16 luglio 2019 aggiornato da: Duke University

Indagare sugli eventi avversi correlati alla polifarmacia nei bambini in condizioni critiche

Lo scopo di questo studio è imparare come 2 farmaci (fentanil e dexmedetomidina) influenzano il modo in cui i bambini malati pensano e interagiscono con i loro ambienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-<18 al momento dell'iscrizione
  • Ammesso al Duca PICU o PCICU
  • Ventilazione meccanica pianificata o anticipata per ≥2 giorni
  • Richiede sedazione per mantenere la ventilazione meccanica
  • Nessuna controindicazione al ricevimento di fentanil o dexmedetomidina secondo il giudizio del medico
  • Disponibilità e disponibilità del genitore/tutore legale a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione concomitante, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la partecipazione di un soggetto allo studio.
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Assunzione programmata di sedativi diversi da fentanil o dexmedetomidina
  • - Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti diagnosi: lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica, ritardo dello sviluppo neurologico al basale, stato epilettico o che richiedono supporto inotropo per la stabilità emodinamica.
  • Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
  • Insufficienza epatica
  • Supporto con ossigenazione extracorporea a membrana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil + Dexmedetomidina
Droga: Fentanil
Il paziente riceverà fentanil IV
Droga: Dexmedetomidina
Il paziente riceverà dexemedetomidina IV
Sperimentale: Dexmedetomidina + Fentanil
Droga: Fentanil
Il paziente riceverà fentanil IV
Droga: Dexmedetomidina
Il paziente riceverà dexemedetomidina IV
Sperimentale: Solo fentanil
Droga: Fentanil
Il paziente riceverà fentanil IV
Sperimentale: Solo dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Il paziente riceverà dexemedetomidina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del delirio misurati dal punteggio CAPD
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello del farmaco associato al punteggio CAPD
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084476

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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