Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdarzenia niepożądane związane z polipragmazją u krytycznie chorych dzieci

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie zdarzeń niepożądanych związanych z polipragmazją u krytycznie chorych dzieci

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób 2 leki (fentanyl i deksmedetomidyna) wpływają na myślenie chorych dzieci i interakcję z otoczeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2-<18 lat w momencie rejestracji
  • Przyjęty do Duke PICU lub PCICU
  • Planowana lub przewidywana wentylacja mechaniczna przez ≥2 dni
  • Wymagać sedacji w celu utrzymania wentylacji mechanicznej
  • W ocenie klinicysty brak przeciwwskazań do przyjmowania fentanylu lub deksmedetomidyny
  • Dostępność i gotowość rodzica/opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu.
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Planowane przyjmowanie środków uspokajających innych niż fentanyl lub deksmedetomidyna
  • Uczestnicy z jedną z następujących diagnoz: urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródczaszkowy, wyjściowe opóźnienie rozwoju neurologicznego, stan padaczkowy lub wymagający wsparcia inotropowego dla stabilności hemodynamicznej.
  • Niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego
  • Niewydolność wątroby
  • Wsparcie pozaustrojowym dotlenieniem membranowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fentanyl + Deksmedetomidyna
Lek: Fentanyl
Pacjent otrzyma IV fentanyl
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjent otrzyma dożylnie deksemedetomidynę
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna + Fentanyl
Lek: Fentanyl
Pacjent otrzyma IV fentanyl
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjent otrzyma dożylnie deksemedetomidynę
Eksperymentalny: Tylko fentanyl
Lek: Fentanyl
Pacjent otrzyma IV fentanyl
Eksperymentalny: Tylko deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjent otrzyma dożylnie deksemedetomidynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach delirium mierzona za pomocą wyniku CAPD
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom leku powiązany z wynikiem CAPD
Ramy czasowe: do 10 dni
do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00084476

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj