Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нежелательные явления, связанные с полипрагмазией, у детей в критическом состоянии

16 июля 2019 г. обновлено: Duke University

Изучение нежелательных явлений, связанных с полипрагмазией, у детей в критическом состоянии

Цель этого исследования — изучить, как 2 препарата (фентанил и дексмедетомидин) влияют на то, как больные дети думают и взаимодействуют с окружающей средой.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-<18 на момент зачисления
  • Поступил в Duke PICU или PCICU
  • Планируемая или предполагаемая искусственная вентиляция легких в течение ≥2 дней
  • Требуется седация для поддержания механической вентиляции
  • Отсутствие противопоказаний к приему фентанила или дексмедетомидина по заключению врача
  • Наличие и готовность родителя/законного опекуна дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании.
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Планируемый прием седативных средств, кроме фентанила или дексмедетомидина
  • Участники с любым из следующих диагнозов: черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, исходная задержка развития нервной системы, эпилептический статус или потребность в инотропной поддержке для гемодинамической стабильности.
  • Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
  • Печеночная недостаточность
  • Поддержка экстракорпоральной мембранной оксигенации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил + Дексмедетомидин
Лекарство: Фентанил
Пациент получит внутривенно фентанил
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациент получит внутривенно дексемедетомидин
Экспериментальный: Дексмедетомидин + Фентанил
Лекарство: Фентанил
Пациент получит внутривенно фентанил
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациент получит внутривенно дексемедетомидин
Экспериментальный: Только фентанил
Лекарство: Фентанил
Пациент получит внутривенно фентанил
Экспериментальный: Только дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациент получит внутривенно дексемедетомидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей делирия по шкале CAPD
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень препарата, связанный с оценкой ПАПД
Временное ограничение: до 10 дней
до 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00084476

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться