Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyfarmacie-gerelateerde bijwerkingen bij ernstig zieke kinderen

16 juli 2019 bijgewerkt door: Duke University

Onderzoek naar aan polyfarmacie gerelateerde bijwerkingen bij ernstig zieke kinderen

Het doel van deze studie is om te leren hoe 2 medicijnen (fentanyl en dexmedetomidine) van invloed zijn op hoe zieke kinderen denken en omgaan met hun omgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-<18 op het moment van inschrijving
  • Toegelaten tot de Duke PICU of PCICU
  • Geplande of verwachte mechanische ventilatie gedurende ≥2 dagen
  • Vereist sedatie om mechanische ventilatie te behouden
  • Geen contra-indicatie voor ontvangst van fentanyl of dexmedetomidine volgens het oordeel van de arts
  • Beschikbaarheid en bereidheid van de ouder/wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Geplande ontvangst van andere sedativa dan fentanyl of dexmedetomidine
  • Deelnemers met een van de volgende diagnoses: traumatisch hersenletsel, intracraniële bloeding, neurologische ontwikkelingsachterstand bij baseline, status epilepticus of die inotrope ondersteuning nodig hebben voor hemodynamische stabiliteit.
  • Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
  • Leverfalen
  • Ondersteuning bij extracorporale membraanoxygenatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl + Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Fentanyl
De patiënt krijgt IV fentanyl
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De patiënt krijgt i.v. dexemedetomidine
Experimenteel: Dexmedetomidine + Fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl
De patiënt krijgt IV fentanyl
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De patiënt krijgt i.v. dexemedetomidine
Experimenteel: Alleen fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl
De patiënt krijgt IV fentanyl
Experimenteel: Alleen dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
De patiënt krijgt i.v. dexemedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in deliriumscores zoals gemeten door CAPD-score
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geneesmiddelniveau geassocieerd met CAPD-score
Tijdsspanne: tot 10 dagen
tot 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00084476

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren