Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polyfarmaci-relaterade biverkningar hos svårt sjuka barn

16 juli 2019 uppdaterad av: Duke University

Utredning av polyfarmaci-relaterade biverkningar hos svårt sjuka barn

Syftet med denna studie är att lära sig hur 2 mediciner (fentanyl och dexmedetomidin) påverkar hur sjuka barn tänker och interagerar med sin miljö.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2-<18 vid anmälningstillfället
  • Antagen till Duke PICU eller PICU
  • Planerad eller förväntad mekanisk ventilation i ≥2 dagar
  • Kräv sedering för att upprätthålla mekanisk ventilation
  • Ingen kontraindikation för mottagande av fentanyl eller dexmedetomidin enligt läkarens bedömning
  • Tillgänglighet och villighet hos förälder/vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Eventuellt samtidigt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta en försökspersons deltagande i studien.
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Planerad mottagning av andra lugnande medel än fentanyl eller dexmedetomidin
  • Deltagare med någon av följande diagnoser: traumatisk hjärnskada, intrakraniell blödning, försenad neuroutveckling vid baslinjen, status epilepticus eller som kräver inotropiskt stöd för hemodynamisk stabilitet.
  • Njursvikt som kräver njurersättningsterapi
  • Leversvikt
  • Stöd med extrakorporeal membransyresättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl + Dexmedetomidin
Läkemedel: Fentanyl
Patienten kommer att få IV fentanyl
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienten kommer att få IV dexemedetomidin
Experimentell: Dexmedetomidin + Fentanyl
Läkemedel: Fentanyl
Patienten kommer att få IV fentanyl
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienten kommer att få IV dexemedetomidin
Experimentell: Endast fentanyl
Läkemedel: Fentanyl
Patienten kommer att få IV fentanyl
Experimentell: Endast dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienten kommer att få IV dexemedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i deliriumpoäng mätt med CAPD-poäng
Tidsram: upp till 10 dagar
upp till 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelsnivå associerad med CAPD-poäng
Tidsram: upp till 10 dagar
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00084476

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera