중증 아동의 다약제 관련 부작용
2019년 7월 16일 업데이트: Duke University
중증 아동의 다약제 관련 부작용 조사
이 연구의 목적은 2가지 약물(펜타닐 및 덱스메데토미딘)이 아픈 어린이가 생각하고 환경과 상호 작용하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 2-<18세
- 듀크 PICU 또는 PCICU에 입학
- ≥2일 동안 계획되거나 예상되는 기계 환기
- 기계적 환기를 유지하기 위해 진정제 필요
- 임상의의 판단에 따라 펜타닐 또는 덱스메데토미딘 투여에 대한 금기 사항 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/법적 보호자의 가용성 및 의지
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 부수적 조건.
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 펜타닐 또는 덱스메데토미딘 이외의 진정제 계획 수령
- 다음 진단 중 하나가 있는 참가자: 외상성 뇌 손상, 두개내 출혈, 기본 신경 발달 지연, 간질 상태 또는 혈역학적 안정성을 위한 근수축 지원이 필요합니다.
- 신대체 요법이 필요한 신부전
- 간부전
- 체외 막 산소화 지원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐 + 덱스메데토미딘
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환자는 IV 펜타닐을 받게 됩니다.
환자는 IV 덱세메데토미딘을 받게 됩니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 + 펜타닐
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환자는 IV 펜타닐을 받게 됩니다.
환자는 IV 덱세메데토미딘을 받게 됩니다.
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실험적: 펜타닐만
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환자는 IV 펜타닐을 받게 됩니다.
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실험적: 덱스메데토미딘 단독
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환자는 IV 덱세메데토미딘을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAPD 점수로 측정한 섬망 점수의 변화
기간: 최대 10일
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최대 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CAPD 점수와 관련된 약물 수준
기간: 최대 10일
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최대 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kanecia Zimmerman, MD, Duke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 9일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00084476
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는