Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyfarmaci-relaterede bivirkninger hos kritisk syge børn

16. juli 2019 opdateret af: Duke University

Undersøgelse af polyfarmaci-relaterede bivirkninger hos kritisk syge børn

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan 2 medicin (fentanyl og dexmedetomidin) påvirker, hvordan syge børn tænker og interagerer med deres omgivelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-<18 på tilmeldingstidspunktet
  • Indlagt på Duke PICU eller PICU
  • Planlagt eller forventet mekanisk ventilation i ≥2 dage
  • Kræv sedation for at opretholde mekanisk ventilation
  • Ingen kontraindikation for modtagelse af fentanyl eller dexmedetomidin efter klinikerens vurdering
  • Forælderens/værgens tilgængelighed og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ville udelukke en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Planlagt modtagelse af andre beroligende midler end fentanyl eller dexmedetomidin
  • Deltagere med en af ​​følgende diagnoser: traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning, baseline neuroudviklingsforsinkelse, status epilepticus eller behov for inotrop støtte til hæmodynamisk stabilitet.
  • Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
  • Leversvigt
  • Støtte med ekstrakorporal membraniltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl + Dexmedetomidin
Medicin: Fentanyl
Patienten vil modtage IV fentanyl
Medicin: Dexmedetomidin
Patienten vil modtage IV dexemedetomidin
Eksperimentel: Dexmedetomidin + Fentanyl
Medicin: Fentanyl
Patienten vil modtage IV fentanyl
Medicin: Dexmedetomidin
Patienten vil modtage IV dexemedetomidin
Eksperimentel: Kun fentanyl
Medicin: Fentanyl
Patienten vil modtage IV fentanyl
Eksperimentel: Kun dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
Patienten vil modtage IV dexemedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i deliriumscores målt ved CAPD-score
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemiddelniveau forbundet med CAPD-score
Tidsramme: op til 10 dage
op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00084476

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner