Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyfarmasi-relaterte bivirkninger hos kritisk syke barn

16. juli 2019 oppdatert av: Duke University

Undersøker polyfarmasi-relaterte bivirkninger hos kritisk syke barn

Formålet med denne studien er å lære hvordan 2 medisiner (fentanyl og dexmedetomidin) påvirker hvordan syke barn tenker og samhandler med omgivelsene sine.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-<18 ved påmelding
  • Innlagt på Duke PICU eller PICU
  • Planlagt eller forventet mekanisk ventilasjon i ≥2 dager
  • Krev sedasjon for å opprettholde mekanisk ventilasjon
  • Ingen kontraindikasjon for mottak av fentanyl eller dexmedetomidin i henhold til klinikerens vurdering
  • Forelderens/foresattes tilgjengelighet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke en subjekts deltakelse i studien.
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Planlagt mottak av andre beroligende midler enn fentanyl eller dexmedetomidin
  • Deltakere med en av følgende diagnoser: traumatisk hjerneskade, intrakraniell blødning, nevroutviklingsforsinkelse ved baseline, status epilepticus eller som trenger inotropisk støtte for hemodynamisk stabilitet.
  • Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
  • Leversvikt
  • Støtte med ekstrakorporal membranoksygenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl + Dexmedetomidin
Legemiddel: Fentanyl
Pasienten vil få IV fentanyl
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienten vil få IV deksemedetomidin
Eksperimentell: Dexmedetomidin + Fentanyl
Legemiddel: Fentanyl
Pasienten vil få IV fentanyl
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienten vil få IV deksemedetomidin
Eksperimentell: Kun fentanyl
Legemiddel: Fentanyl
Pasienten vil få IV fentanyl
Eksperimentell: Kun dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienten vil få IV deksemedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i deliriumskåre målt ved CAPD-score
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemiddelnivå assosiert med CAPD-score
Tidsramme: opptil 10 dager
opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00084476

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere