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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Polypharmazie bei kritisch kranken Kindern

16. Juli 2019 aktualisiert von: Duke University

Untersuchung von Polypharmazie-bedingten unerwünschten Ereignissen bei kritisch kranken Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich zwei Medikamente (Fentanyl und Dexmedetomidin) darauf auswirken, wie kranke Kinder denken und mit ihrer Umgebung interagieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2–<18 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Zugelassen auf der Duke PICU oder PCICU
  • Geplante oder erwartete mechanische Beatmung für ≥2 Tage
  • Zur Aufrechterhaltung der mechanischen Beatmung ist eine Sedierung erforderlich
  • Nach Einschätzung des Arztes gibt es keine Kontraindikation für die Einnahme von Fentanyl oder Dexmedetomidin
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft des Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme eines Probanden an der Studie ausschließen würde.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Geplante Einnahme anderer Beruhigungsmittel als Fentanyl oder Dexmedetomidin
  • Teilnehmer mit einer der folgenden Diagnosen: Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle Blutung, neurologische Entwicklungsverzögerung zu Beginn, Status epilepticus oder Bedarf an inotroper Unterstützung für die hämodynamische Stabilität.
  • Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Leberversagen
  • Unterstützung bei der extrakorporalen Membranoxygenierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl + Dexmedetomidin
Arzneimittel: Fentanyl
Der Patient erhält intravenös Fentanyl
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Der Patient erhält intravenös Dexemedetomidin
Experimental: Dexmedetomidin + Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Der Patient erhält intravenös Fentanyl
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Der Patient erhält intravenös Dexemedetomidin
Experimental: Nur Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Der Patient erhält intravenös Fentanyl
Experimental: Nur Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Der Patient erhält intravenös Dexemedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Delir-Scores, gemessen anhand des CAPD-Scores
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arzneimittelspiegel im Zusammenhang mit dem CAPD-Score
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00084476

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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