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Événements indésirables liés à la polypharmacie chez les enfants gravement malades

16 juillet 2019 mis à jour par: Duke University

Enquête sur les événements indésirables liés à la polypharmacie chez les enfants gravement malades

Le but de cette étude est d'apprendre comment 2 médicaments (fentanyl et dexmédétomidine) affectent la façon dont les enfants malades pensent et interagissent avec leur environnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2-<18 ans au moment de l'inscription
  • Admis au Duke PICU ou PCICU
  • Ventilation mécanique planifiée ou anticipée pendant ≥ 2 jours
  • Nécessite une sédation pour maintenir la ventilation mécanique
  • Aucune contre-indication à la réception de fentanyl ou de dexmédétomidine selon le jugement du clinicien
  • Disponibilité et volonté du parent/tuteur légal de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation d'un sujet à l'étude.
  • Participation antérieure à cette étude
  • Réception prévue de sédatifs autres que le fentanyl ou la dexmédétomidine
  • Participants présentant l'un des diagnostics suivants : lésion cérébrale traumatique, hémorragie intracrânienne, retard de développement neurologique de base, état de mal épileptique ou nécessitant un soutien inotrope pour la stabilité hémodynamique.
  • Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Défaillance hépatique
  • Support avec oxygénation par membrane extracorporelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl + Dexmédétomidine
Médicament: Fentanyl
Le patient recevra du fentanyl IV
Médicament: Dexmédétomidine
Le patient recevra de la dexemédétomidine IV
Expérimental: Dexmédétomidine + Fentanyl
Médicament: Fentanyl
Le patient recevra du fentanyl IV
Médicament: Dexmédétomidine
Le patient recevra de la dexemédétomidine IV
Expérimental: Fentanyl seulement
Médicament: Fentanyl
Le patient recevra du fentanyl IV
Expérimental: Dexmédétomidine uniquement
Médicament: Dexmédétomidine
Le patient recevra de la dexemédétomidine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des scores de délire mesurés par le score CAPD
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de médicament associé au score CAPD
Délai: jusqu'à 10 jours
jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00084476

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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