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Eventos adversos relacionados à polifarmácia em crianças gravemente doentes

16 de julho de 2019 atualizado por: Duke University

Investigação de eventos adversos relacionados à polifarmácia em crianças gravemente doentes

O objetivo deste estudo é aprender como 2 medicamentos (fentanil e dexmedetomidina) afetam como as crianças doentes pensam e interagem com seus ambientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades 2-<18 no momento da inscrição
  • Admitido na Duke PICU ou PCICU
  • Ventilação mecânica planejada ou antecipada por ≥2 dias
  • Requer sedação para manter a ventilação mecânica
  • Nenhuma contra-indicação ao recebimento de fentanil ou dexmedetomidina por julgamento clínico
  • Disponibilidade e disposição dos pais/responsável legal para fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça a participação de um sujeito no estudo.
  • Participação anterior neste estudo
  • Recebimento planejado de sedativos que não sejam fentanil ou dexmedetomidina
  • Participantes com qualquer um dos seguintes diagnósticos: traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana, atraso no desenvolvimento neurológico basal, estado de mal epiléptico ou necessidade de suporte inotrópico para estabilidade hemodinâmica.
  • Insuficiência renal que requer terapia renal substitutiva
  • Insuficiência hepática
  • Suporte com oxigenação por membrana extracorpórea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil + Dexmedetomidina
Medicamento: Fentanil
O paciente receberá fentanil IV
Medicamento: Dexmedetomidina
O paciente receberá dexemedetomidina IV
Experimental: Dexmedetomidina + Fentanil
Medicamento: Fentanil
O paciente receberá fentanil IV
Medicamento: Dexmedetomidina
O paciente receberá dexemedetomidina IV
Experimental: Apenas fentanil
Medicamento: Fentanil
O paciente receberá fentanil IV
Experimental: Dexmedetomidina apenas
Medicamento: Dexmedetomidina
O paciente receberá dexemedetomidina IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações de delirium conforme medido pela pontuação CAPD
Prazo: até 10 dias
até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível de droga associado ao escore CAPD
Prazo: até 10 dias
até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00084476

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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