Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky související s polyfarmacemi u kriticky nemocných dětí

16. července 2019 aktualizováno: Duke University

Vyšetřování nežádoucích příhod souvisejících s polyfarmacií u kriticky nemocných dětí

Účelem této studie je zjistit, jak 2 léky (fentanyl a dexmedetomidin) ovlivňují myšlení a interakci nemocných dětí se svým prostředím.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-<18 v době zápisu
  • Přijat do Duke PICU nebo PICU
  • Plánovaná nebo předpokládaná mechanická ventilace po dobu ≥ 2 dnů
  • K udržení mechanické ventilace vyžadují sedaci
  • Žádná kontraindikace k podávání fentanylu nebo dexmedetomidinu podle posouzení lékaře
  • Dostupnost a ochota rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast subjektu ve studii.
  • Předchozí účast na této studii
  • Plánovaný příjem sedativ jiných než fentanyl nebo dexmedetomidin
  • Účastníci s některou z následujících diagnóz: traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení, výchozí neurovývojové zpoždění, status epilepticus nebo vyžadující inotropní podporu pro hemodynamickou stabilitu.
  • Renální selhání vyžadující renální substituční terapii
  • Jaterní selhání
  • Podpora mimotělním okysličením membrány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl + dexmedetomidin
Lék: Fentanyl
Pacient dostane IV fentanyl
Lék: Dexmedetomidin
Pacient dostane IV dexemedetomidin
Experimentální: Dexmedetomidin + fentanyl
Lék: Fentanyl
Pacient dostane IV fentanyl
Lék: Dexmedetomidin
Pacient dostane IV dexemedetomidin
Experimentální: Pouze fentanyl
Lék: Fentanyl
Pacient dostane IV fentanyl
Experimentální: Pouze dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
Pacient dostane IV dexemedetomidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre deliria měřená skóre CAPD
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina léčiva spojená se skóre CAPD
Časové okno: až 10 dní
až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00084476

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit