Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poligyógyszerészettel kapcsolatos nemkívánatos események kritikusan beteg gyermekekben

2019. július 16. frissítette: Duke University

A poligyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események vizsgálata súlyosan beteg gyermekekben

A tanulmány célja annak megismerése, hogy két gyógyszer (fentanil és dexmedetomidin) hogyan befolyásolja a beteg gyermekek gondolkodását és a környezetükkel való interakcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-<18 éves korig a beiratkozáskor
  • Felvéve a Duke PICU vagy PCICU
  • Tervezett vagy várható gépi szellőztetés ≥2 napig
  • A gépi szellőztetés fenntartásához nyugtatás szükséges
  • A fentanil vagy a dexmedetomidin átvételére az orvos döntése alapján nincs ellenjavallat
  • A szülő/törvényes gyám elérhetősége és hajlandósága írásos, tájékozott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • A fentaniltól vagy dexmedetomidintől eltérő nyugtatók tervezett átvétele
  • A következő diagnózisok bármelyikével rendelkező résztvevők: traumás agysérülés, koponyaűri vérzés, idegrendszeri fejlődési késés, állapot epilepticus, vagy inotróp támogatást igényelnek a hemodinamikai stabilitás érdekében.
  • Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség
  • Májelégtelenség
  • Támogatás extrakorporális membrán oxigénellátással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fentanil + Dexmedetomidin
Drog: Fentanil
A beteg IV fentanilt kap
Drog: Dexmedetomidin
A beteg IV dexemedetomidint kap
Kísérleti: Dexmedetomidin + fentanil
Drog: Fentanil
A beteg IV fentanilt kap
Drog: Dexmedetomidin
A beteg IV dexemedetomidint kap
Kísérleti: Csak fentanil
Drog: Fentanil
A beteg IV fentanilt kap
Kísérleti: Csak dexmedetomidin
Drog: Dexmedetomidin
A beteg IV dexemedetomidint kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CAPD pontszámmal mért delíriumpontszám változása
Időkeret: legfeljebb 10 napig
legfeljebb 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CAPD pontszámhoz kapcsolódó gyógyszerszint
Időkeret: legfeljebb 10 napig
legfeljebb 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00084476

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel