Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polypharmacyyn liittyvät haittatapahtumat kriittisesti sairailla lapsilla

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Polyfarmaassiin liittyvien haittatapahtumien tutkiminen kriittisesti sairailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka kaksi lääkettä (fentanyyli ja deksmedetomidiini) vaikuttavat sairaiden lasten ajatteluun ja vuorovaikutukseen ympäristönsä kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 2-<18-vuotiaat
  • Hyväksyttiin Duke PICU:n tai PCICU:n jäseneksi
  • Suunniteltu tai ennakoitu koneellinen ilmanvaihto ≥2 päivää
  • Vaadi rauhoitusta mekaanisen ilmanvaihdon ylläpitämiseksi
  • Ei vasta-aiheita fentanyylin tai deksmedetomidiinin saamiselle kliinikon arvion mukaan
  • Vanhemman/laillisen huoltajan saatavuus ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Muiden rauhoittavien lääkkeiden kuin fentanyylin tai deksmedetomidiinin suunniteltu saaminen
  • Osallistujat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista: traumaattinen aivovamma, kallonsisäinen verenvuoto, hermoston kehityksen viivästyminen lähtötilanteessa, status epilepticus tai jotka tarvitsevat inotrooppista tukea hemodynaamisen vakauden vuoksi.
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa
  • Maksan vajaatoiminta
  • Tukea kehonulkoisen kalvon hapetuksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fentanyyli + deksmedetomidiini
Lääke: Fentanyyli
Potilas saa IV fentanyyliä
Lääke: Deksmedetomidiini
Potilas saa IV deksemedetomidiinia
Kokeellinen: Deksmedetomidiini + fentanyyli
Lääke: Fentanyyli
Potilas saa IV fentanyyliä
Lääke: Deksmedetomidiini
Potilas saa IV deksemedetomidiinia
Kokeellinen: Vain fentanyyli
Lääke: Fentanyyli
Potilas saa IV fentanyyliä
Kokeellinen: Vain deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini
Potilas saa IV deksemedetomidiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos deliriumpisteissä CAPD-pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
jopa 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAPD-pisteisiin liittyvä lääketaso
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanecia Zimmerman, MD, Duke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00084476

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa