重症儿童的多药相关不良事件
2019年7月16日 更新者：Duke University
调查危重儿童中与多种药物相关的不良事件
本研究的目的是了解两种药物（芬太尼和右美托咪定）如何影响患病儿童的思维方式以及与环境的互动方式。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄 2-<18
- 入读杜克 PICU 或 PCICU
- 计划或预期的机械通气≥2 天
- 需要镇静以维持机械通气
- 根据临床医生的判断，没有接受芬太尼或右美托咪定的禁忌症
- 父母/法定监护人提供书面知情同意书的可用性和意愿
排除标准：
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何伴随病症。
- 以前参加过这项研究
- 计划接受芬太尼或右美托咪定以外的镇静剂
- 患有以下任何一种诊断的参与者：创伤性脑损伤、颅内出血、基线神经发育迟缓、癫痫持续状态或需要正性肌力支持以维持血液动力学稳定。
- 需要肾脏替代治疗的肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 支持体外膜肺氧合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：芬太尼+右美托咪定
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患者将接受静脉注射芬太尼
患者将接受静脉注射右美托咪定
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实验性的：右美托咪定+芬太尼
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患者将接受静脉注射芬太尼
患者将接受静脉注射右美托咪定
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实验性的：仅芬太尼
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患者将接受静脉注射芬太尼
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实验性的：仅右美托咪定
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患者将接受静脉注射右美托咪定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 CAPD 评分衡量的谵妄评分变化
大体时间：最多 10 天
|
最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与 CAPD 评分相关的药物水平
大体时间：最多 10 天
|
最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kanecia Zimmerman, MD、Duke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月9日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00084476
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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